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Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten transversalen Karpalbandlösung beim Karpaltunnelsyndrom

8. Februar 2024 aktualisiert von: Zhu Jiaan, Peking University People's Hospital

Vergleich der ultraschallgesteuerten Nadelfreisetzung des transversalen Karpalbandes mit verschiedenen Ansätzen für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist eine der häufigsten Neuropathien mit Einklemmung peripherer Nerven und ist durch Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schwäche in den vom Nervus medianus (MN) innervierten Regionen gekennzeichnet[1]. Es wird angenommen, dass CTS auf die Kompression des MN beim Durchgang durch den verengten Karpaltunnel zurückzuführen ist und zu allmählicher Ischämie und Fibrose führt[2]. Die ultraschallgeführte Nadelfreigabe des transversalen Karpalbandes (TCL) ist eine wirksame Methode zur Dekomprimierung des Karpaltunnels[2]. 3].Es gibt zwei Hauptansätze zur Durchführung der Freigabe: Kurzachse oder Langachse. Es besteht jedoch kein Konsens über die optimale Strategie. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit dieser beiden Ansätze bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem CTS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18-80 Jahre alt; (2) typische klinische Anzeichen eines CTS, die seit mindestens drei Monaten bestehen, einschließlich Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen; (3) positives Phalen- oder Tinel-Zeichen; (4) elektrophysiologische Parameter, die ein leichtes bis mittelschweres CTS unterstützen; (5) Die hochauflösende Ultraschalluntersuchung zeigte eine MN-Kompression am Handwurzelknochen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) bifider MN oder bilateraler CTS; (2) Schwangerschaft; (3) Erkrankungen wie rheumatische Immunerkrankungen, chronisches Nierenversagen, Hypothyreose, Diabetes mellitus und andere systemische Erkrankungen; (4) jede begleitende Erkrankung, die ein CTS imitieren könnte, wie z. B. Thoracic-outlet-Syndrom, zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen Medianusnervs; (5) Vorgeschichte einer Karpaltunneloperation oder einer Injektion in den betroffenen Karpaltunnel; (6) CTS, verursacht durch Trauma, Operation, intrakarpale Läsionen oder MN-Läsionen; (7) bösartige Tumoren oder schwere kardiorespiratorische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Längsachsengruppe
Die Patienten in der Langachsengruppe erhielten eine Sitzung mit ultraschallgesteuerter Langachsennadelfreisetzung des transversalen Handwurzelbandes.
Sonstiges: Langachsen-Nadelfreigabe
Die Teilnehmer erhielten eine Sitzung mit ultraschallgeführter langachsiger TCL-Nadelfreisetzung.
Aktiver Komparator: Kurzachsengruppe
Die Patienten in der Kurzachsengruppe erhielten eine Sitzung mit ultraschallgeführter Kurzachsen-Nadelfreisetzung des transversalen Handwurzelbandes.
Sonstiges: Kurzachsen-Nadelfreigabe
Die Teilnehmer erhielten eine Sitzung mit ultraschallgeführter langachsiger TCL-Nadelfreisetzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Der VAS-Score ist das gebräuchlichste Instrument zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
Baseline sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Boston-Karpaltunnelsyndrom (BCTQ)
Zeitfenster: Baseline sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
BCTQ ist die am häufigsten verwendete Bewertung für CTS-Symptome; Es enthält zwei Unterskalen: 11 Elemente der Symptomschwere-Skala (SSS) und 8 Elemente der Funktionsstatus-Skala (FSS). Jeder Punkt wurde mit 1–5 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und eine größere Funktionsstörung hinweisen.
Baseline sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus
Zeitfenster: Baseline sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Die CSA des Nervus medianus unter Ultraschallkontrolle spiegelt in gewissem Maße die Schwere der Erkrankung wider
Baseline sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiaan Zhu, Dr, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PHB019-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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