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腰椎関節症および慢性腰痛患者におけるリハビリテーション療法とプリジノール

2024年2月6日 更新者：Prof.ssa Giulia Letizia Mauro、University of Palermo

脊椎関節症は、椎間板、椎体、および隣接する軟組織が関与する変性疾患です。 治療は、学際的なアプローチを通じて病気の進行を遅らせ、症状を管理することを目的としています。治療は保存的、薬理学的、介入的であり、まれに整形的である場合もあります。 この研究は、高齢患者の脊椎関節症の治療においてメシル酸プリジノールと組み合わせたリハビリテーションプログラムの有効性を、疼痛の解消、障害の改善、および単独治療と比較した生活の質の観点から評価することを目的としました。

脊椎関節炎患者を対象にランダム化比較試験が実施されました。 募集された患者は 3 つのグループに分けられました。統合グループ (CG) はメシル酸プリジノールと組み合わせたリハビリテーション プログラムを受けました。同じリハビリテーションプログラムのみを受けたリハビリテーショングループ（RG）。そして薬剤グループ（DG）は薬剤の投与のみを受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Palermo、イタリア、90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65～75歳、
  • 腰痛が3ヶ月以上続く、
  • NRS≧4、
  • 脊椎関節症のX線診断、
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 脊椎の炎症性疾患、
  • 肥満 (BMI 20-30)、
  • 根根検査陽性、
  • メシル酸プリジノールの摂取に関連するアレルギーまたは禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コンボグループ
薬物療法を併用したリハビリテーション治療
他の：リハビリテーション＋薬物療法
コンボグループの患者は、薬物療法と組み合わせたリハビリテーション治療を受けました。リハビリテーションプロトコルには、週に5日、60分間続く毎日のセッションが合計4週間連続で含まれていました。 このグループに含まれる患者はまた、薬物療法、特にメシル酸プリジノールを空腹時に2mg×1日3回、20日間経口投与した。
アクティブコンパレータ：リハグループ
リハビリテーション治療
他の：リハビリテーション
Reha グループの患者はリハビリテーション治療を受けました。リハビリテーション プロトコルには、週 5 日、合計 4 週間連続で 60 分間続く毎日のセッションが含まれていました。 治療には、40分間続く姿勢再教育の最初のステップが含まれており、最後に20分間続く後部運動連鎖筋肉のストレッチ運動で終わります。
アクティブコンパレータ：薬剤グループ
メシル酸プリジノールによる薬物療法
他の：薬物セラピー
医薬品グループはメシル酸プリジノールを空腹時に2mg×1日3回、20日間経口摂取した。 錠剤を噛まずにコップ１杯の水（２００ｍｌ）とともに服用した。 この薬は気温が25℃未満の環境で摂取されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度: 数値評価スケール (NRS 0-10)
時間枠：採用時（T0）、治療20日後（T1）、採用から90日後（T2）
NRS は、痛みの程度を 0 ～ 10 のスコアで評価する主観的な尺度です。スコア 10 は最大の痛みに相当します。
採用時（T0）、治療20日後（T1）、採用から90日後（T2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: 短い形式の健康調査 36 (0-100)
時間枠：採用時（T0）、治療20日後（T1）、採用から90日後（T2）
SF-36 は、患者が苦しんでいる病気に関連した生活の質を評価する尺度です。 スコア 100 が最適値に相当します。
採用時（T0）、治療20日後（T1）、採用から90日後（T2）
障害: ケベック州腰痛障害スケール (QBPDS スケール 0 ～ 100)
時間枠：採用時（T0）、治療20日後（T1）、採用から90日後（T2）
は、腰痛患者の機能障害のレベルを測定するために開発された症状別の質問票です。 これらの結果のスコアは 0 ～ 100 の範囲内であり、機能障害のレベルを抑制し、数値が大きいほど障害のレベルが高くなります。
採用時（T0）、治療20日後（T1）、採用から90日後（T2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Palermo

捜査官

  • 主任研究者：Giulia Letizia Mauro、A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MFR022024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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