Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntouttava hoito ja pridinoli potilailla, joilla on lannerangan spondylartroosi ja krooninen alaselän kipu

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloartroosi on rappeuttava sairaus, joka koskee välilevyä, nikamia ja viereisiä pehmytkudoksia. Hoidon tavoitteena on hidastaa taudin etenemistä ja hallita oireita monitieteisen lähestymistavan avulla. Se voi olla konservatiivinen, farmakologinen ja interventio, harvoin kirurginen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Pridinol Mesylaatin kanssa yhdistetyn kuntoutusohjelman tehokkuutta spondyloartroosin hoidossa iäkkäillä potilailla kivun lievittämisen, vamman parantamisen ja elämänlaadun kannalta verrattuna yksittäiseen hoitoon.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli spondylartriitti. Rekrytoidut potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: yhdistetty ryhmä (CG), joka sai kuntoutusohjelman yhdistettynä pridinolimesylaattiin; kuntoutusryhmä (RG), joka sai vain saman kuntoutusohjelman; ja Drug Group (DG), joille vain annettiin lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 65-75 vuotta,
  • alaselkäkipu vähintään 3 kuukautta,
  • NRS ≥ 4,
  • spondyloartroosin röntgendiagnoosi,
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • selkärangan tulehdukselliset sairaudet,
  • liikalihavuus (BMI 20-30),
  • positiiviset radikulaaritestit,
  • Pridinol Mesylate -valmisteen käyttöön liittyvät allergiat tai vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmäryhmä
Kuntoutushoito yhdistettynä lääkehoitoon
Muut: Kuntoutus + lääkehoito
Combo-ryhmän potilaat saivat kuntoutushoitoa yhdistettynä lääkehoitoon: kuntoutusprotokolla sisälsi päivittäisiä istuntoja 5 päivänä viikossa, kesto 60 minuuttia, yhteensä 4 peräkkäisen viikon ajan. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saivat myös lääkehoitoa, erityisesti Pridinol Mesylaattia suun kautta, tyhjään mahaan, 2 mg x 3 kertaa päivässä 20 päivän ajan.
Active Comparator: Reha Group
Kuntoutushoito
Muut: Kuntoutus
Reha-ryhmän potilaat olivat kuntoutushoidossa: kuntoutusprotokollaan sisältyi päivittäisiä istuntoja 5 päivänä viikossa, kesto 60 minuuttia, yhteensä 4 peräkkäistä viikkoa. Hoito sisälsi 40 minuuttia kestävän alkuvaiheen asentoreedukaatiosta, joka päättyi 20 minuutin pituisiin posterioristen kineettisten ketjulihasten venytysharjoituksiin.
Active Comparator: Huumeiden ryhmä
Lääkehoito Pridinol Mesylaatilla
Muut: Huumeterapia
Lääkeryhmä oli ottanut Pridinol Mesylaattia suun kautta, tyhjään mahaan, 2 mg x 3 kertaa päivässä 20 päivän ajan. Tabletti otettiin pureskelematta vesilasillisen (200 ml) kanssa. Lääkettä otettiin ympäristöissä, joiden lämpötila oli alle 25 °C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun laajuus: Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10)
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä (T0), 20 päivän hoidon jälkeen (T1), 90 päivän kuluttua työhönotosta (T2)
NRS on subjektiivinen asteikko, joka arvioi kivun laajuuden arvolla 0–10; pistemäärä 10 vastaa maksimikipua.
rekrytoinnin yhteydessä (T0), 20 päivän hoidon jälkeen (T1), 90 päivän kuluttua työhönotosta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu: lyhyt terveyskysely 36 (0-100)
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä (T0), 20 päivän hoidon jälkeen (T1), 90 päivän kuluttua työhönotosta (T2)
SF-36 on asteikko, joka arvioi elämänlaatua suhteessa siihen sairauteen, josta potilaat kärsivät. Pistemäärä 100 vastaa optimaalista arvoa.
rekrytoinnin yhteydessä (T0), 20 päivän hoidon jälkeen (T1), 90 päivän kuluttua työhönotosta (T2)
Vammaisuus: Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko (QBPDS-asteikko 0-100)
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä (T0), 20 päivän hoidon jälkeen (T1), 90 päivän kuluttua työhönotosta (T2)
on tilakohtainen kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan alaselkäkipuista kärsivien potilaiden toimintavammaisuuden tasoa. Nämä tulokset ovat välillä 0 ja 100, mikä määrittää toimintavammaisuuden, ja korkeammat luvut edustavat suurempaa vammaisuutta.
rekrytoinnin yhteydessä (T0), 20 päivän hoidon jälkeen (T1), 90 päivän kuluttua työhönotosta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFR022024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa