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Terapia de rehabilitación y pridinol en pacientes con espondilartrosis lumbar y dolor lumbar crónico

6 de febrero de 2024 actualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

La espondiloartrosis es una enfermedad degenerativa que afecta al disco intervertebral, los cuerpos vertebrales y los tejidos blandos adyacentes. El tratamiento tiene como objetivo frenar la progresión de la enfermedad y controlar los síntomas mediante un enfoque interdisciplinario. Puede ser conservador, farmacológico e intervencionista, rara vez quirúrgico. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación combinado con Pridinol Mesilato en el tratamiento de la espondiloartrosis en pacientes de edad avanzada en términos de resolución del dolor, mejora de la discapacidad y calidad de vida versus tratamiento único.

Se realizó un ensayo controlado aleatorio en pacientes con espondiloartritis. Los pacientes reclutados se dividieron en tres grupos: el Grupo Combinado (GC), que recibió un programa de rehabilitación combinado con Pridinol Mesilato; el Grupo de Rehabilitación (RG), que recibió únicamente el mismo programa de rehabilitación; y el Grupo de Medicamentos (GD), que recibió únicamente la administración del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 65-75 años,
  • dolor lumbar durante al menos 3 meses,
  • NRS ≥ 4,
  • diagnóstico radiográfico de espondiloartrosis,
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades inflamatorias de la columna vertebral,
  • obesidad (IMC 20-30),
  • pruebas radiculares positivas,
  • alergia o contraindicaciones relacionadas con la toma de Pridinol Mesilato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo combinado
Tratamiento de rehabilitación combinado con terapia farmacológica.
Otro: Rehabilitación + Terapia farmacológica
Los pacientes del grupo Combo se sometieron a un tratamiento de rehabilitación combinado con farmacoterapia: el protocolo de rehabilitación incluyó sesiones diarias, 5 días a la semana, de 60 minutos de duración, durante un total de 4 semanas consecutivas. Los pacientes incluidos en este grupo también recibieron tratamiento farmacológico, particularmente Pridinol Mesilato por vía oral, con el estómago vacío, 2 mg x 3 veces al día durante 20 días.
Comparador activo: Grupo Reha
Tratamiento de rehabilitación
Otro: Rehabilitación
Los pacientes del grupo Reha se sometieron a un tratamiento de rehabilitación: el protocolo de rehabilitación incluyó sesiones diarias, 5 días a la semana, de 60 minutos de duración, durante un total de 4 semanas consecutivas. El tratamiento incluyó un paso inicial, de 40 minutos de duración, de Reeducación Postural finalizando con ejercicios de Estiramiento de los músculos de la cadena cinética posterior de 20 minutos de duración.
Comparador activo: Grupo de drogas
Terapia farmacológica con pridinol mesilato
Otro: Terapia de drogas
El grupo farmacológico había tomado pridinol mesilato por vía oral, con el estómago vacío, 2 mg x 3 veces al día durante 20 días. El comprimido se tomó sin masticar y con un vaso de agua (200 ml). El medicamento se tomó en ambientes con temperatura inferior a 25° C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado del dolor: Escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento (T0), después de 20 días de tratamiento (T1), después de 90 días desde el reclutamiento (T2)
La NRS es una escala subjetiva que califica la extensión del dolor con una puntuación entre 0 y 10; una puntuación de 10 corresponde al dolor máximo.
en el momento del reclutamiento (T0), después de 20 días de tratamiento (T1), después de 90 días desde el reclutamiento (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: formulario breve de encuesta de salud 36 (0-100)
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento (T0), después de 20 días de tratamiento (T1), después de 90 días desde el reclutamiento (T2)
SF-36 es una escala que evalúa la calidad de vida en relación con la enfermedad que padecen los pacientes. Una puntuación de 100 corresponde a un valor óptimo.
en el momento del reclutamiento (T0), después de 20 días de tratamiento (T1), después de 90 días desde el reclutamiento (T2)
Discapacidad: Escala de Discapacidad por Dolor de Espalda de Quebec (escala QBPDS 0-100)
Periodo de tiempo: en el momento del reclutamiento (T0), después de 20 días de tratamiento (T1), después de 90 días desde el reclutamiento (T2)
es un cuestionario específico de condición desarrollado para medir el nivel de discapacidad funcional de pacientes con dolor lumbar. Estos resultados se puntúan dentro del rango de 0 y 100, lo que determina el nivel de discapacidad funcional, y los números más altos representan mayores niveles de discapacidad.
en el momento del reclutamiento (T0), después de 20 días de tratamiento (T1), después de 90 días desde el reclutamiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Palermo

Investigadores

  • Investigador principal: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFR022024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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