Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitációs terápia és pridinol lumbális spondylarthrosisban és krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél

2024. február 6. frissítette: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

A spondyloarthrosis egy degeneratív betegség, amely a csigolyaközi lemezt, a csigolyatesteket és a szomszédos lágyszöveteket érinti. A kezelés célja a betegség progressziójának lassítása és a tünetek interdiszciplináris megközelítéssel történő kezelése. Lehet konzervatív, gyógyszeres és intervenciós, ritkán sebészeti. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a Pridinol Mesylate-tal kombinált rehabilitációs program hatékonyságát a spondyloarthrosis kezelésében idős betegeknél a fájdalomcsillapítás, a fogyatékosság javítása és az életminőség tekintetében az egyszeri kezeléssel szemben.

Spondyloarthritisben szenvedő betegek körében randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek. A felvett betegeket három csoportra osztották: a kombinált csoportba (CG), akik Pridinol Mesylate-tal kombinált rehabilitációs programban részesültek; a Rehabilitációs Csoport (RG), akik csak ugyanazt a rehabilitációs programot kapták; és a Drug Group (DG), akik csak a gyógyszer beadását kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 65-75 év,
  • derékfájás legalább 3 hónapig,
  • NRS ≥ 4,
  • spondyloarthrosis röntgendiagnosztikája,
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • a gerinc gyulladásos betegségei,
  • elhízás (BMI 20-30),
  • pozitív radikuláris tesztek,
  • a Pridinol Mesylate szedésével kapcsolatos allergia vagy ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált csoport
Gyógyszeres terápiával kombinált rehabilitációs kezelés
Egyéb: Rehabilitáció + gyógyszeres terápia
A Combo csoport betegei gyógyszeres terápiával kombinált rehabilitációs kezelésen estek át: a rehabilitációs protokoll heti 5 napon át, 60 percig tartott, összesen 4 egymást követő héten keresztül. Az ebbe a csoportba tartozó betegek gyógyszeres terápiát is kaptak, különösen pridinol-mezilátot szájon át, éhgyomorra, napi 2 mg x 3 alkalommal 20 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Reha Csoport
Rehabilitációs kezelés
Egyéb: Rehabilitáció
A Reha csoport betegei rehabilitációs kezelésen estek át: a rehabilitációs protokoll heti 5 napon, 60 percig tartott napi üléseket, összesen 4 egymást követő héten. A kezelés egy kezdeti lépést tartalmazott, amely 40 percig tartott, a testtartás újranevelését, amely a hátsó kinetikus láncizmok 20 perces nyújtó gyakorlataival végződött.
Aktív összehasonlító: Drogcsoport
Gyógyszeres terápia pridinol-meziláttal
Egyéb: Drog terápia
A gyógyszercsoport a Pridinol Mesylate-ot szájon át, éhgyomorra, napi 2 mg-ot 3-szor vette be 20 napon keresztül. A tablettát rágás nélkül vettük be egy pohár vízzel (200 ml). A gyógyszert 25 °C alatti hőmérsékletű környezetben szedték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke: numerikus besorolási skála (NRS 0-10)
Időkeret: felvételkor (T0), 20 napos kezelés után (T1), 90 nap után a felvételtől (T2)
Az NRS egy szubjektív skála, amely a fájdalom mértékét 0 és 10 közötti pontszámmal értékeli; a 10-es pontszám a maximális fájdalomnak felel meg.
felvételkor (T0), 20 napos kezelés után (T1), 90 nap után a felvételtől (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: Rövid egészségfelmérés 36 (0-100)
Időkeret: felvételkor (T0), 20 napos kezelés után (T1), 90 nap után a felvételtől (T2)
Az SF-36 egy olyan skála, amely felméri az életminőséget azon betegség függvényében, amelyben a betegek szenvednek. A 100 pont optimális értéknek felel meg.
felvételkor (T0), 20 napos kezelés után (T1), 90 nap után a felvételtől (T2)
Fogyatékosság: Quebec hátfájás rokkantsági skála (QBPDS skála 0-100)
Időkeret: felvételkor (T0), 20 napos kezelés után (T1), 90 nap után a felvételtől (T2)
egy állapot-specifikus kérdőív, amelyet a derékfájásban szenvedő betegek funkcionális fogyatékossági szintjének mérésére fejlesztettek ki. Ezek az eredmények a 0 és 100 tartományba esnek, ami meghatározza a funkcionális fogyatékosság szintjét, a magasabb számok pedig magasabb szintű fogyatékosságot jelentenek.
felvételkor (T0), 20 napos kezelés után (T1), 90 nap után a felvételtől (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MFR022024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rehabilitáció + gyógyszeres terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel