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요추척추관절증 및 만성요통 환자의 재활치료 및 프리디놀

2024년 2월 6일 업데이트: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

척추관절증은 추간판, 척추체 및 인접한 연조직을 침범하는 퇴행성 질환입니다. 치료는 학제간 접근을 통해 질병 진행을 늦추고 증상을 관리하는 것을 목표로 합니다. 보존적, 약리학적, 중재적 치료가 될 수 있으며 드물게는 chirurgic이 될 수 있습니다. 이 연구는 단일 치료에 비해 통증 해결, 장애 개선, 삶의 질 측면에서 노인 환자의 척추관절증 치료에 프리디놀 메실레이트와 결합된 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

척추관절염 환자를 대상으로 무작위 대조 시험이 실시되었습니다. 모집된 환자는 세 그룹으로 나뉘었습니다: Pridinol Mesylate와 결합된 재활 프로그램을 받은 결합 그룹(CG); 동일한 재활 프로그램만 받은 재활 그룹(RG); 및 약물 투여만 받은 약물 그룹(DG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65~75세,
  • 최소 3개월간 허리통증이 지속되고,
  • NRS ≥ 4,
  • 척추관절증의 방사선학적 진단,
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 척추의 염증성 질환,
  • 비만(BMI 20-30),
  • 양성 근골 검사,
  • Pridinol Mesylate 복용과 관련된 알레르기 또는 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콤보 그룹
약물치료를 병행한 재활치료
다른: 재활 + 약물치료
콤보 그룹의 환자들은 약물 요법과 결합된 재활 치료를 받았습니다. 재활 프로토콜에는 총 4주 연속으로 주 5일, 60분간 지속되는 일일 세션이 포함되었습니다. 이 그룹에 포함된 환자들은 또한 약물 치료, 특히 Pridinol Mesylate를 공복에 20일 동안 하루 3회 2mg씩 경구 복용했습니다.
활성 비교기: 레하그룹
재활치료
다른: 복권
Reha 그룹의 환자들은 재활 치료를 받았습니다. 재활 프로토콜에는 총 4주 연속으로 주 5일, 60분간 지속되는 일일 세션이 포함되었습니다. 치료에는 40분 동안 지속된 자세 재교육의 초기 단계가 포함되었으며, 20분 동안 지속된 후방 운동 사슬 근육의 스트레칭 운동으로 끝났습니다.
활성 비교기: 약물 그룹
Pridinol Mesylate를 이용한 약물 치료
다른: 약물치료
약물 그룹은 Pridinol Mesylate를 공복에 20일 동안 하루 2mg x 3회 경구 복용했습니다. 이 약은 씹지 않고 물(200ml) 한 컵과 함께 복용합니다. 이 약은 25°C 이하의 온도에서 복용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도: 숫자 평가 척도(NRS 0-10)
기간: 모집 시(T0), 치료 20일 후(T1), 모집 후 90일 후(T2)
NRS는 통증의 정도를 0에서 10 사이의 점수로 평가하는 주관적인 척도입니다. 10점은 최대 통증에 해당합니다.
모집 시(T0), 치료 20일 후(T1), 모집 후 90일 후(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: 약식 건강 설문조사 36(0-100)
기간: 모집 시(T0), 치료 20일 후(T1), 모집 후 90일 후(T2)
SF-36은 환자가 앓고 있는 질병과 관련하여 삶의 질을 평가하는 척도이다. 100점은 최적의 값에 해당합니다.
모집 시(T0), 치료 20일 후(T1), 모집 후 90일 후(T2)
장애: 퀘벡 허리 통증 장애 척도(QBPDS 척도 0-100)
기간: 모집 시(T0), 치료 20일 후(T1), 모집 후 90일 후(T2)
허리통증 환자의 기능 장애 정도를 측정하기 위해 개발된 상태별 설문지입니다. 이러한 결과의 점수는 0에서 100 사이이며 기능 장애 수준을 결정하며 숫자가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
모집 시(T0), 치료 20일 후(T1), 모집 후 90일 후(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 수석 연구원: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MFR022024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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