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Rehabilitationstherapie und Pridinol bei Patienten mit lumbaler Spondylarthrose und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

6. Februar 2024 aktualisiert von: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloarthrose ist eine degenerative Erkrankung der Bandscheibe, der Wirbelkörper und der angrenzenden Weichteile. Die Behandlung zielt darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die Symptome durch einen interdisziplinären Ansatz zu lindern. Sie kann konservativ, pharmakologisch und interventionell, seltener chirurgisch sein. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms in Kombination mit Pridinolmesylat bei der Behandlung von Spondyloarthrose bei älteren Patienten im Hinblick auf Schmerzlinderung, Verbesserung der Behinderung und Lebensqualität im Vergleich zu einer Einzelbehandlung zu bewerten.

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde bei Patienten mit Spondyloarthritis durchgeführt. Die rekrutierten Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: die kombinierte Gruppe (CG), die ein Rehabilitationsprogramm in Kombination mit Pridinolmesylat erhielt; die Rehabilitationsgruppe (RG), die nur das gleiche Rehabilitationsprogramm erhielt; und die Drug Group (DG), die nur die Verabreichung des Arzneimittels erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-75 Jahre,
  • Schmerzen im unteren Rücken seit mindestens 3 Monaten,
  • NRS ≥ 4,
  • Röntgendiagnostik einer Spondyloarthrose,
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule,
  • Fettleibigkeit (BMI 20-30),
  • positive radikuläre Tests,
  • Allergien oder Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Einnahme von Pridinolmesylat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Combo-Gruppe
Rehabilitationsbehandlung kombiniert mit medikamentöser Therapie
Sonstiges: Rehabilitation + medikamentöse Therapie
Die Patienten der Combo-Gruppe erhielten eine Rehabilitationsbehandlung in Kombination mit einer medikamentösen Therapie: Das Rehabilitationsprotokoll umfasste tägliche Sitzungen an fünf Tagen in der Woche mit einer Dauer von 60 Minuten über insgesamt vier aufeinanderfolgende Wochen. Patienten dieser Gruppe nahmen auch eine medikamentöse Therapie, insbesondere Pridinolmesylat, oral auf nüchternen Magen ein, 2 mg x 3-mal täglich über 20 Tage.
Aktiver Komparator: Reha-Gruppe
Rehabilitationsbehandlung
Sonstiges: Rehabilitation
Die Patienten der Reha-Gruppe wurden einer Rehabilitationsbehandlung unterzogen: Das Rehabilitationsprotokoll umfasste tägliche Sitzungen an fünf Tagen in der Woche mit einer Dauer von 60 Minuten über insgesamt vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Behandlung umfasste einen ersten, 40-minütigen Schritt der Haltungsumschulung, der mit 20-minütigen Dehnübungen der hinteren kinetischen Kettenmuskulatur endete.
Aktiver Komparator: Drogengruppe
Arzneimitteltherapie mit Pridinolmesylat
Sonstiges: Drogen Therapie
Die Arzneimittelgruppe hatte Pridinolmesylat 20 Tage lang oral auf nüchternen Magen eingenommen, 2 mg x 3-mal täglich. Die Tablette wurde unzerkaut mit einem Glas Wasser (200 ml) eingenommen. Das Medikament wurde in Umgebungen mit einer Temperatur unter 25 °C eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Schmerzes: Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: bei der Einstellung (T0), nach 20 Behandlungstagen (T1), 90 Tage nach der Einstellung (T2)
Der NRS ist eine subjektive Skala, die das Ausmaß des Schmerzes mit einem Wert zwischen 0 und 10 bewertet; Ein Wert von 10 entspricht maximalem Schmerz.
bei der Einstellung (T0), nach 20 Behandlungstagen (T1), 90 Tage nach der Einstellung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (0-100)
Zeitfenster: bei der Einstellung (T0), nach 20 Behandlungstagen (T1), 90 Tage nach der Einstellung (T2)
SF-36 ist eine Skala, die die Lebensqualität in Bezug auf die Krankheit, an der Patienten leiden, bewertet. Ein Wert von 100 entspricht einem optimalen Wert.
bei der Einstellung (T0), nach 20 Behandlungstagen (T1), 90 Tage nach der Einstellung (T2)
Behinderung: Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS-Skala 0-100)
Zeitfenster: bei der Einstellung (T0), nach 20 Behandlungstagen (T1), 90 Tage nach der Einstellung (T2)
ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der funktionellen Behinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu messen. Diese Ergebnisse liegen im Bereich von 0 bis 100 und bestimmen den Grad der funktionellen Behinderung, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad der Behinderung bedeuten.
bei der Einstellung (T0), nach 20 Behandlungstagen (T1), 90 Tage nach der Einstellung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFR022024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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