Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia riabilitativa e Pridinol in pazienti con spondiloartrosi lombare e lombalgia cronica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

La spondiloartrosi è una malattia degenerativa che coinvolge il disco intervertebrale, i corpi vertebrali e i tessuti molli adiacenti. Il trattamento mira a rallentare la progressione della malattia e a gestire i sintomi attraverso un approccio interdisciplinare. Può essere conservativo, farmacologico e interventistico, raramente chirurgico. Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un programma riabilitativo combinato con Pridinol Mesylate nel trattamento della spondiloartrosi nei pazienti anziani in termini di risoluzione del dolore, miglioramento della disabilità e qualità della vita rispetto al trattamento singolo.

Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto in pazienti con spondiloartrite. I pazienti reclutati sono stati divisi in tre gruppi: il Gruppo Combinato (CG), che ha ricevuto un programma riabilitativo combinato con Pridinol Mesylate; il Gruppo di Riabilitazione (RG), che ha ricevuto solo lo stesso programma riabilitativo; e il Drug Group (DG), che ha ricevuto solo la somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65-75 anni,
  • lombalgia da almeno 3 mesi,
  • NRS ≥ 4,
  • diagnosi radiografica della spondiloartrosi,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • malattie infiammatorie della colonna vertebrale,
  • obesità (IMC 20-30),
  • test radicolari positivi,
  • allergia o controindicazioni legate all'assunzione di Pridinol Mesylate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo combinato
Trattamento riabilitativo combinato con terapia farmacologica
Altro: Riabilitazione + Terapia farmacologica
I pazienti del gruppo Combo sono stati sottoposti a un trattamento riabilitativo combinato con terapia farmacologica: il protocollo riabilitativo prevedeva sedute giornaliere, 5 giorni a settimana, della durata di 60 minuti, per un totale di 4 settimane consecutive. I pazienti inclusi in questo gruppo hanno assunto anche terapia farmacologica, in particolare Pridinol Mesylate per via orale, a stomaco vuoto, 2 mg x 3 volte al giorno per 20 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo Reha
Trattamento riabilitativo
Altro: Riabilitazione
I pazienti del gruppo Reha sono stati sottoposti a trattamento riabilitativo: il protocollo riabilitativo prevedeva sedute giornaliere, 5 giorni a settimana, della durata di 60 minuti, per un totale di 4 settimane consecutive. Il trattamento prevedeva uno step iniziale, della durata di 40 minuti, di Rieducazione Posturale che si concludeva con esercizi di Stretching dei muscoli della catena cinetica posteriore della durata di 20 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Terapia farmacologica con Pridinol Mesilato
Altro: Terapia farmacologica
Il Drug Group aveva assunto Pridinol Mesylate per via orale, a stomaco vuoto, 2 mg x 3 volte al giorno per 20 giorni. La compressa è stata assunta senza masticarla e con un bicchiere d'acqua (200 ml). Il farmaco è stato assunto in ambienti con temperatura inferiore a 25° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del dolore: scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: al reclutamento (T0), dopo 20 giorni di trattamento (T1), dopo 90 giorni dal reclutamento (T2)
La NRS è una scala soggettiva che valuta l'entità del dolore con un punteggio compreso tra 0 e 10; un punteggio pari a 10 corrisponde al dolore massimo.
al reclutamento (T0), dopo 20 giorni di trattamento (T1), dopo 90 giorni dal reclutamento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: breve indagine sulla salute 36 (0-100)
Lasso di tempo: al reclutamento (T0), dopo 20 giorni di trattamento (T1), dopo 90 giorni dal reclutamento (T2)
SF-36 è una scala che valuta la qualità della vita in relazione alla malattia di cui soffrono i pazienti. Un punteggio pari a 100 corrisponde a un valore ottimale.
al reclutamento (T0), dopo 20 giorni di trattamento (T1), dopo 90 giorni dal reclutamento (T2)
Disabilità: scala di disabilità del dolore alla schiena del Quebec (scala QBPDS 0-100)
Lasso di tempo: al reclutamento (T0), dopo 20 giorni di trattamento (T1), dopo 90 giorni dal reclutamento (T2)
è un questionario specifico per condizione sviluppato per misurare il livello di disabilità funzionale per i pazienti con lombalgia. Il punteggio di questi risultati è compreso tra 0 e 100 e determina il livello di disabilità funzionale, con numeri più alti che rappresentano livelli maggiori di disabilità.
al reclutamento (T0), dopo 20 giorni di trattamento (T1), dopo 90 giorni dal reclutamento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFR022024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione + Terapia farmacologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi