Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende terapi og Pridinol hos pasienter med lumbal spondylartrose og kroniske korsryggsmerter

6. februar 2024 oppdatert av: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloartrose er en degenerativ sykdom som involverer mellomvirvelskiven, vertebrale kropper og tilstøtende bløtvev. Behandling tar sikte på å bremse sykdomsprogresjonen og håndtere symptomer gjennom en tverrfaglig tilnærming. Den kan være konservativ, farmakologisk og intervensjonell, sjelden kirurgisk. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av et rehabiliteringsprogram kombinert med Pridinol Mesylate i behandlingen av spondyloartrose hos eldre pasienter når det gjelder smerteoppløsning, forbedring av funksjonshemming og livskvalitet versus enkeltbehandling.

En randomisert kontrollert studie ble utført med pasienter med spondyloartritt. Pasientene som ble rekruttert ble delt inn i tre grupper: Den kombinerte gruppen (CG), som fikk et rehabiliteringsprogram kombinert med Pridinol Mesylate; Rehabiliteringsgruppen (RG), som bare fikk det samme rehabiliteringsprogrammet; og Drug Group (DG), som kun mottok administreringen av stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65-75 år,
  • korsryggsmerter i minst 3 måneder,
  • NRS ≥ 4,
  • radiografisk diagnose av spondyloartrose,
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatoriske sykdommer i ryggraden,
  • fedme (BMI 20-30),
  • positive radikulære tester,
  • allergi eller kontraindikasjoner knyttet til å ta Pridinol Mesylate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
Rehabiliteringsbehandling kombinert med medikamentell behandling
Annen: Rehabilitering + Medikamentell behandling
Pasienter i Combo-gruppen gjennomgikk rehabiliteringsbehandling kombinert med medikamentell behandling: rehabiliteringsprotokollen inkluderte daglige økter, 5 dager i uken, som varte 60 minutter, i totalt 4 påfølgende uker. Pasienter inkludert i denne gruppen tok også medikamentell behandling, spesielt Pridinol Mesylate oralt, på tom mage, 2 mg x 3 ganger daglig i 20 dager.
Aktiv komparator: Reha Group
Rehabiliteringsbehandling
Annen: Rehabilitering
Pasienter i Reha-gruppen gjennomgikk rehabiliteringsbehandling: rehabiliteringsprotokollen inkluderte daglige økter, 5 dager i uken, som varte 60 minutter, i totalt 4 påfølgende uker. Behandlingen inkluderte et første trinn, som varte i 40 minutter, med Postural Reeducation som avsluttet med strekkøvelser av de bakre kinetiske kjedemusklene som varte i 20 minutter.
Aktiv komparator: Legemiddelgruppe
Medikamentell behandling med Pridinol Mesylate
Annen: Medikamentell behandling
Legemiddelgruppen hadde tatt Pridinol Mesylate oralt, på tom mage, 2 mg x 3 ganger daglig i 20 dager. Tabletten ble tatt uten å tygge og med et glass vann (200 ml). Legemidlet ble tatt i miljøer med temperatur under 25 ° C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: ved rekruttering (T0), etter 20 dagers behandling (T1), etter 90 dager fra rekruttering (T2)
NRS er en subjektiv skala som vurderer omfanget av smerte med en skåre mellom 0 og 10; en score på 10 tilsvarer maksimal smerte.
ved rekruttering (T0), etter 20 dagers behandling (T1), etter 90 dager fra rekruttering (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Tidsramme: ved rekruttering (T0), etter 20 dagers behandling (T1), etter 90 dager fra rekruttering (T2)
SF-36 er en skala som vurderer livskvalitet i forhold til sykdommen pasientene lider av. En poengsum på 100 tilsvarer en optimal verdi.
ved rekruttering (T0), etter 20 dagers behandling (T1), etter 90 dager fra rekruttering (T2)
Funksjonshemming: Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS-skala 0-100)
Tidsramme: ved rekruttering (T0), etter 20 dagers behandling (T1), etter 90 dager fra rekruttering (T2)
er et tilstandsspesifikt spørreskjema utviklet for å måle nivået av funksjonshemming for pasienter med korsryggsmerter. Disse resultatene skårer innenfor området 0 og 100, avgjør nivået av funksjonshemming, med høyere tall som representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
ved rekruttering (T0), etter 20 dagers behandling (T1), etter 90 dager fra rekruttering (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFR022024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rehabilitering + Medikamentell behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere