Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliterande terapi och Pridinol hos patienter med lumbal spondylartros och kronisk ländryggssmärta

6 februari 2024 uppdaterad av: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloartros är en degenerativ sjukdom som involverar mellankotskivan, kotkropparna och närliggande mjuka vävnader. Behandlingen syftar till att bromsa sjukdomsprogression och hantera symtom genom ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt. Den kan vara konservativ, farmakologisk och interventionell, sällan kirurgisk. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram kombinerat med Pridinol Mesylate vid behandling av spondyloartros hos äldre patienter när det gäller smärtlindring, förbättrad funktionsnedsättning och livskvalitet kontra enstaka behandling.

En randomiserad kontrollerad studie genomfördes på patienter med spondyloartrit. Patienterna som rekryterades delades in i tre grupper: den kombinerade gruppen (CG), som fick ett rehabiliteringsprogram kombinerat med Pridinol Mesylate; rehabiliteringsgruppen (RG), som bara fick samma rehabiliteringsprogram; och Drug Group (DG), som endast fick administrering av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 65-75 år,
  • smärta i ländryggen i minst 3 månader,
  • NRS ≥ 4,
  • röntgendiagnos av spondyloartros,
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • inflammatoriska sjukdomar i ryggraden,
  • fetma (BMI 20-30),
  • positiva radikulära tester,
  • allergi eller kontraindikationer relaterade till att ta Pridinol Mesylate.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsgrupp
Rehabiliteringsbehandling kombinerad med läkemedelsbehandling
Övrig: Rehabilitering + Läkemedelsterapi
Patienter i Combo-gruppen genomgick rehabiliteringsbehandling kombinerat med läkemedelsbehandling: rehabiliteringsprotokollet inkluderade dagliga sessioner, 5 dagar i veckan, som varade 60 minuter, under totalt 4 på varandra följande veckor. Patienter som ingick i denna grupp tog också läkemedelsbehandling, särskilt Pridinol Mesylate oralt, på fastande mage, 2 mg x 3 gånger om dagen i 20 dagar.
Aktiv komparator: Reha Group
Rehabiliteringsbehandling
Övrig: Rehabilitering
Patienter i Reha-gruppen genomgick rehabiliteringsbehandling: rehabiliteringsprotokollet inkluderade dagliga sessioner, 5 dagar i veckan, som varade 60 minuter, totalt 4 veckor i följd. Behandlingen inkluderade ett första steg, som varade i 40 minuter, av Postural Reeducation som avslutades med Stretchövningar av de bakre kinetiska kedjans muskler som varade i 20 minuter.
Aktiv komparator: Drug Group
Läkemedelsbehandling med Pridinol Mesylate
Övrig: Drogterapi
Läkemedelsgruppen hade tagit Pridinol Mesylate oralt, på fastande mage, 2 mg x 3 gånger om dagen i 20 dagar. Tabletten togs utan att tugga och med ett glas vatten (200 ml). Läkemedlet togs i miljöer med temperaturer under 25°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av smärta: Numerisk värderingsskala (NRS 0-10)
Tidsram: vid rekrytering (T0), efter 20 dagars behandling (T1), efter 90 dagar från rekrytering (T2)
NRS är en subjektiv skala som värderar graden av smärta med en poäng mellan 0 och 10; ett poäng på 10 motsvarar maximal smärta.
vid rekrytering (T0), efter 20 dagars behandling (T1), efter 90 dagar från rekrytering (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Tidsram: vid rekrytering (T0), efter 20 dagars behandling (T1), efter 90 dagar från rekrytering (T2)
SF-36 är en skala som bedömer livskvaliteten i förhållande till den sjukdom som patienterna lider av. Ett poäng på 100 motsvarar ett optimalt värde.
vid rekrytering (T0), efter 20 dagars behandling (T1), efter 90 dagar från rekrytering (T2)
Funktionshinder: Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS-skala 0-100)
Tidsram: vid rekrytering (T0), efter 20 dagars behandling (T1), efter 90 dagar från rekrytering (T2)
är ett tillståndsspecifikt frågeformulär utvecklat för att mäta nivån av funktionshinder för patienter med ländryggssmärta. Dessa resultat poäng inom intervallet 0 och 100, avgör nivån av funktionshinder, med högre siffror som representerar högre nivåer av funktionshinder.
vid rekrytering (T0), efter 20 dagars behandling (T1), efter 90 dagar från rekrytering (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Utredare

  • Huvudutredare: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MFR022024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera