腰椎关节病和慢性腰痛患者的康复治疗和普地诺
2024年2月6日 更新者：Prof.ssa Giulia Letizia Mauro、University of Palermo
脊柱关节病是一种累及椎间盘、椎体及邻近软组织的退行性疾病。 治疗旨在通过跨学科方法减缓疾病进展并控制症状。治疗可以是保守的、药物的和介入的，很少需要手术治疗。 本研究旨在评估康复计划联合甲磺酸普地诺治疗老年患者脊柱关节病与单一治疗相比在缓解疼痛、改善残疾和生活质量方面的有效性。
在脊柱关节炎患者中进行了一项随机对照试验。 招募的患者被分为三组：联合组（CG），接受甲磺酸普地诺联合康复治疗；康复组（RG），仅接受相同的康复计划；药物组 (DG) 只接受药物管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Palermo、意大利、90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65-75岁，
- 腰痛至少3个月，
- NRS≥4，
- 脊柱关节病的放射学诊断，
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 脊柱炎症性疾病，
- 肥胖（BMI 20-30），
- 根性检查阳性，
- 与服用甲磺酸普地诺相关的过敏或禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：组合组
康复治疗结合药物治疗
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Combo组患者接受康复治疗结合药物治疗：康复方案包括每天一次，每周5天，持续60分钟，总共连续4周。
该组患者还接受药物治疗，特别是空腹口服甲磺酸普地诺，每次 2 毫克，每天 3 次，持续 20 天。
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有源比较器：瑞哈集团
康复治疗
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Reha组患者接受康复治疗：康复方案包括每天一次，每周5天，持续60分钟，总共连续4周。
治疗的第一步是持续 40 分钟的姿势再教育，最后是持续 20 分钟的后动力链肌肉的伸展运动。
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有源比较器：药物组
甲磺酸普地诺药物治疗
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药物组空腹口服甲磺酸普地诺，2mg，每日3次，连续20天。
该片剂无需咀嚼，用一杯水（200ml）服用。
在温度低于25℃的环境下服用药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度：数字评定量表 (NRS 0-10)
大体时间：招募时 (T0)、治疗 20 天后 (T1)、招募后 90 天后 (T2)
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NRS 是一个主观量表，对疼痛程度进行评分，分数在 0 到 10 之间； 10 分对应于最大疼痛。
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招募时 (T0)、治疗 20 天后 (T1)、招募后 90 天后 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：简短健康调查 36 (0-100)
大体时间：招募时 (T0)、治疗 20 天后 (T1)、招募后 90 天后 (T2)
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SF-36 是一种评估与患者所患疾病相关的生活质量的量表。
100 分对应于最佳值。
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招募时 (T0)、治疗 20 天后 (T1)、招募后 90 天后 (T2)
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残疾：魁北克背痛残疾量表（QBPDS 量表 0-100）
大体时间：招募时 (T0)、治疗 20 天后 (T1)、招募后 90 天后 (T2)
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是针对腰痛患者的功能障碍程度而开发的针对具体情况的调查问卷。
这些结果得分在 0 到 100 的范围内，决定了功能障碍的程度，数字越高代表残疾程度越高。
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招募时 (T0)、治疗 20 天后 (T1)、招募后 90 天后 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giulia Letizia Mauro、A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Uberall MA, Muller-Schwefe GHH, Horlemann J. Efficacy and tolerability of the antispasmodic, pridinol, in patients with muscle-pain - results of primepain, a retrospective analysis of open-label real-world data provided by the German pain E-registry. Curr Med Res Opin. 2022 Jul;38(7):1203-1217. doi: 10.1080/03007995.2022.2077579. Epub 2022 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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