Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rehabilitacyjna i Pridinol u pacjentów ze spondylartrozą lędźwiową i przewlekłym bólem krzyża

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloartroza jest chorobą zwyrodnieniową obejmującą krążek międzykręgowy, trzony kręgów i przylegające tkanki miękkie. Leczenie ma na celu spowolnienie postępu choroby i opanowanie objawów poprzez podejście interdyscyplinarne. Może być zachowawcze, farmakologiczne i interwencyjne, rzadko chirurgiczne. Celem tego badania była ocena skuteczności programu rehabilitacji w skojarzeniu z mesylanem prydinolu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów w podeszłym wieku pod względem ustąpienia bólu, poprawy niepełnosprawności i jakości życia w porównaniu z pojedynczym leczeniem.

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów ze spondyloartropatią. Zrekrutowani pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy: Grupa Połączona (CG), która otrzymała program rehabilitacji w połączeniu z mesylanem Pridinolu; Grupa Rehabilitacyjna (RG), która otrzymała tylko ten sam program rehabilitacyjny; oraz Drug Group (DG), która otrzymała jedynie podanie leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65-75 lat,
  • ból krzyża utrzymujący się co najmniej 3 miesiące,
  • NRS ≥ 4,
  • diagnostyka radiologiczna spondyloartrozy,
  • pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby zapalne kręgosłupa,
  • otyłość (BMI 20-30),
  • dodatnie testy korzeniowe,
  • alergia lub przeciwwskazania związane ze stosowaniem Pridinol Mesylate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kombo
Leczenie rehabilitacyjne połączone z terapią lekową
Inny: Rehabilitacja + Farmakoterapia
Pacjenci w grupie Combo zostali poddani leczeniu rehabilitacyjnemu połączonemu z farmakoterapią: protokół rehabilitacji obejmował codzienne zajęcia, 5 dni w tygodniu, trwające 60 minut, łącznie przez 4 kolejne tygodnie. Pacjenci zaliczeni do tej grupy przyjmowali także leki, zwłaszcza Pridinol Mesylate doustnie, na pusty żołądek, 2 mg x 3 razy dziennie przez 20 dni.
Aktywny komparator: Grupa Reha
Leczenie rehabilitacyjne
Inny: Rehabilitacja
Pacjenci w grupie Reha zostali poddani leczeniu rehabilitacyjnemu: protokół rehabilitacji obejmował codzienne sesje, 5 dni w tygodniu, trwające 60 minut, łącznie przez 4 kolejne tygodnie. Zabieg składał się z początkowego etapu reedukacji postawy, trwającego 40 minut, zakończonego ćwiczeniami rozciągającymi mięśni tylnego łańcucha kinetycznego trwającymi 20 minut.
Aktywny komparator: Grupa Leków
Terapia lekowa mesylanem pridinolu
Inny: Terapia lekowa
The Drug Group przyjmowała doustnie mesylan prydinolu, na pusty żołądek, 2 mg x 3 razy dziennie przez 20 dni. Tabletkę przyjmowano bez żucia i popijając szklanką wody (200 ml). Lek przyjmowano w środowiskach o temperaturze poniżej 25°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu: Numeryczna skala oceny (NRS 0-10)
Ramy czasowe: w chwili rekrutacji (T0), po 20 dniach leczenia (T1), po 90 dniach od rekrutacji (T2)
NRS to subiektywna skala oceniająca stopień bólu w skali od 0 do 10; wynik 10 odpowiada maksymalnemu bólowi.
w chwili rekrutacji (T0), po 20 dniach leczenia (T1), po 90 dniach od rekrutacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: krótka ankieta dotycząca zdrowia 36 (0-100)
Ramy czasowe: w chwili rekrutacji (T0), po 20 dniach leczenia (T1), po 90 dniach od rekrutacji (T2)
SF-36 to skala oceniająca jakość życia w odniesieniu do choroby, na którą cierpią pacjenci. Wynik 100 odpowiada wartości optymalnej.
w chwili rekrutacji (T0), po 20 dniach leczenia (T1), po 90 dniach od rekrutacji (T2)
Niepełnosprawność: Skala Niepełnosprawności Bólu Pleców Quebecu (skala QBPDS 0-100)
Ramy czasowe: w chwili rekrutacji (T0), po 20 dniach leczenia (T1), po 90 dniach od rekrutacji (T2)
to kwestionariusz opracowany w celu pomiaru poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z bólem krzyża. Wyniki te mieszczą się w przedziale od 0 do 100, co określa poziom niepełnosprawności funkcjonalnej, przy czym wyższe liczby oznaczają większy poziom niepełnosprawności.
w chwili rekrutacji (T0), po 20 dniach leczenia (T1), po 90 dniach od rekrutacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFR022024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj