Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende terapi og Pridinol hos patienter med lumbal spondylarthrose og kroniske lænderygsmerter

6. februar 2024 opdateret af: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloarthrosis er en degenerativ sygdom, der involverer den intervertebrale diskus, hvirvellegemer og tilstødende blødt væv. Behandling har til formål at bremse sygdomsprogression og håndtere symptomer gennem en tværfaglig tilgang. Den kan være konservativ, farmakologisk og interventionel, sjældent kirurgisk. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram kombineret med Pridinol Mesylate i behandlingen af ​​spondyloarthrosis hos ældre patienter med hensyn til smerteopløsning, forbedring af handicap og livskvalitet versus enkelt behandling.

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med patienter med spondyloarthritis. De rekrutterede patienter blev opdelt i tre grupper: Den kombinerede gruppe (CG), som modtog et rehabiliteringsprogram kombineret med Pridinol Mesylate; Rehabiliteringsgruppen (RG), som kun modtog det samme rehabiliteringsprogram; og Drug Group (DG), som kun modtog administrationen af ​​lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65-75 år,
  • lændesmerter i mindst 3 måneder,
  • NRS ≥ 4,
  • røntgendiagnose af spondyloarthrose,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatoriske sygdomme i rygsøjlen,
  • fedme (BMI 20-30),
  • positive radikulære tests,
  • allergi eller kontraindikationer relateret til at tage Pridinol Mesylate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Combo gruppe
Rehabiliteringsbehandling kombineret med lægemiddelbehandling
Andet: Rehabilitering + Stofterapi
Patienterne i Combo-gruppen gennemgik rehabiliteringsbehandling kombineret med lægemiddelbehandling: Rehabiliteringsprotokollen omfattede daglige sessioner, 5 dage om ugen, af en varighed på 60 minutter i i alt 4 på hinanden følgende uger. Patienter inkluderet i denne gruppe tog også lægemiddelbehandling, især Pridinol Mesylate oralt, på tom mave, 2 mg x 3 gange dagligt i 20 dage.
Aktiv komparator: Reha Gruppen
Rehabiliteringsbehandling
Andet: Rehabilitering
Patienter i Reha-gruppen gennemgik rehabiliteringsbehandling: Rehabiliteringsprotokollen omfattede daglige sessioner, 5 dage om ugen, af en varighed på 60 minutter, i alt 4 på hinanden følgende uger. Behandlingen omfattede et indledende trin, der varede 40 minutter, af postural genoptræning, der sluttede med strækøvelser af de posteriore kinetiske kædemuskler, der varede 20 minutter.
Aktiv komparator: Lægemiddelgruppe
Lægemiddelbehandling med Pridinol Mesylate
Andet: Lægemiddelterapi
Lægemiddelgruppen havde taget Pridinol Mesylate oralt, på tom mave, 2 mg x 3 gange dagligt i 20 dage. Tabletten blev taget uden at tygge og med et glas vand (200 ml). Lægemidlet blev taget i omgivelser med temperaturer under 25°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: ved rekruttering (T0), efter 20 dages behandling (T1), efter 90 dage fra rekruttering (T2)
NRS er en subjektiv skala, der vurderer omfanget af smerte med en score mellem 0 og 10; en score på 10 svarer til maksimal smerte.
ved rekruttering (T0), efter 20 dages behandling (T1), efter 90 dage fra rekruttering (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Tidsramme: ved rekruttering (T0), efter 20 dages behandling (T1), efter 90 dage fra rekruttering (T2)
SF-36 er en skala, der vurderer livskvaliteten i forhold til den sygdom, patienterne lider af. En score på 100 svarer til en optimal værdi.
ved rekruttering (T0), efter 20 dages behandling (T1), efter 90 dage fra rekruttering (T2)
Handicap: Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS-skala 0-100)
Tidsramme: ved rekruttering (T0), efter 20 dages behandling (T1), efter 90 dage fra rekruttering (T2)
er et tilstandsspecifikt spørgeskema udviklet til at måle niveauet af funktionsnedsættelse for patienter med lænderygsmerter. Disse resultater scorer inden for intervallet 0 og 100, afgør niveauet af funktionsnedsættelse, hvor højere tal repræsenterer højere niveauer af handicap.
ved rekruttering (T0), efter 20 dages behandling (T1), efter 90 dage fra rekruttering (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFR022024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering + Stofterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner