Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatietherapie en Pridinol bij patiënten met lumbale spondylartrose en chronische lage rugpijn

6 februari 2024 bijgewerkt door: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloartrose is een degeneratieve ziekte waarbij de tussenwervelschijf, wervellichamen en aangrenzende zachte weefsels betrokken zijn. De behandeling is erop gericht de ziekteprogressie te vertragen en de symptomen onder controle te houden via een interdisciplinaire aanpak. De behandeling kan conservatief, farmacologisch en interventioneel zijn, maar zelden chirurgisch. Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van een revalidatieprogramma in combinatie met Pridinol Mesylaat bij de behandeling van spondyloartrose bij oudere patiënten in termen van pijnresolutie, verbetering van de invaliditeit en kwaliteit van leven versus een enkele behandeling.

Er is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij patiënten met spondyloartritis. De gerekruteerde patiënten werden verdeeld in drie groepen: de gecombineerde groep (CG), die een revalidatieprogramma kreeg in combinatie met Pridinol Mesylate; de Rehabilitatiegroep (RG), die alleen hetzelfde rehabilitatieprogramma ontving; en de Drug Group (DG), die alleen de toediening van het medicijn ontving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 65-75 jaar,
  • lage rugpijn gedurende minimaal 3 maanden,
  • NRS ≥ 4,
  • radiografische diagnose van spondyloartrose,
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • ontstekingsziekten van de wervelkolom,
  • zwaarlijvigheid (BMI 20-30),
  • positieve radiculaire tests,
  • allergie of contra-indicaties gerelateerd aan het gebruik van Pridinol Mesylaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combigroep
Revalidatiebehandeling gecombineerd met medicamenteuze therapie
Ander: Rehabilitatie + medicamenteuze therapie
Patiënten in de Combogroep ondergingen een revalidatiebehandeling gecombineerd met medicamenteuze behandeling: het revalidatieprotocol omvatte dagelijkse sessies, 5 dagen per week, van 60 minuten, gedurende een totaal van 4 opeenvolgende weken. Patiënten in deze groep kregen ook medicamenteuze therapie, vooral Pridinol Mesylaat oraal, op een lege maag, 2 mg x 3 maal per dag gedurende 20 dagen.
Actieve vergelijker: Reha-groep
Rehabilitatie behandeling
Ander: Rehabilitatie
Patiënten in de Reha-groep ondergingen een revalidatiebehandeling: het revalidatieprotocol omvatte dagelijkse sessies, 5 dagen per week, van 60 minuten, in totaal 4 opeenvolgende weken. De behandeling omvatte een eerste stap van 40 minuten, houdingsheropvoeding, eindigend met rekoefeningen van de achterste kinetische ketenspieren van 20 minuten.
Actieve vergelijker: Drugsgroep
Medicamenteuze behandeling met Pridinol Mesylaat
Ander: Drugs therapie
De Drug Group had Pridinol Mesylate oraal ingenomen, op een lege maag, 2 mg x 3 keer per dag gedurende 20 dagen. De tablet werd zonder kauwen en met een glas water (200 ml) ingenomen. Het medicijn werd ingenomen in omgevingen met een temperatuur lager dan 25° C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: bij rekrutering (T0), na 20 dagen behandeling (T1), na 90 dagen vanaf rekrutering (T2)
De NRS is een subjectieve schaal die de mate van pijn beoordeelt met een score tussen 0 en 10; een score van 10 komt overeen met maximale pijn.
bij rekrutering (T0), na 20 dagen behandeling (T1), na 90 dagen vanaf rekrutering (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: korte gezondheidsenquête 36 (0-100)
Tijdsspanne: bij rekrutering (T0), na 20 dagen behandeling (T1), na 90 dagen vanaf rekrutering (T2)
SF-36 is een schaal die de kwaliteit van leven beoordeelt in relatie tot de ziekte waaraan patiënten lijden. Een score van 100 komt overeen met een optimale waarde.
bij rekrutering (T0), na 20 dagen behandeling (T1), na 90 dagen vanaf rekrutering (T2)
Handicap: Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS-schaal 0-100)
Tijdsspanne: bij rekrutering (T0), na 20 dagen behandeling (T1), na 90 dagen vanaf rekrutering (T2)
is een aandoeningspecifieke vragenlijst die is ontwikkeld om de mate van functionele beperkingen te meten bij patiënten met lage rugpijn. Deze uitkomsten scoren binnen het bereik van 0 tot 100 en bepalen de mate van functionele invaliditeit, waarbij hogere cijfers een grotere mate van invaliditeit vertegenwoordigen.
bij rekrutering (T0), na 20 dagen behandeling (T1), na 90 dagen vanaf rekrutering (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFR022024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie + medicamenteuze therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren