Thérapie de réadaptation et pridinol chez les patients atteints de spondylarthrose lombaire et de lombalgie chronique
6 février 2024 mis à jour par: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
La spondylarthrose est une maladie dégénérative touchant le disque intervertébral, les corps vertébraux et les tissus mous adjacents. Le traitement vise à ralentir la progression de la maladie et à gérer les symptômes grâce à une approche interdisciplinaire. Il peut être conservateur, pharmacologique et interventionnel, rarement chirurgique. Cette étude visait à évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation associé au mésylate de pridinol dans le traitement de la spondylarthrose chez les patients âgés en termes de résolution de la douleur, d'amélioration du handicap et de qualité de vie par rapport à un traitement unique.
Un essai contrôlé randomisé a été mené chez des patients atteints de spondylarthrite. Les patients recrutés ont été répartis en trois groupes : le groupe combiné (CG), qui a reçu un programme de rééducation associé au mésylate de Pridinol ; le Groupe de réadaptation (RG), qui n'a reçu que le même programme de réadaptation ; et le Drug Group (DG), qui n'a reçu que l'administration du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65-75 ans,
- des douleurs lombaires depuis au moins 3 mois,
- NRS ≥ 4,
- diagnostic radiographique de spondylarthrose,
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- maladies inflammatoires de la colonne vertébrale,
- obésité (IMC 20-30),
- tests radiculaires positifs,
- allergie ou contre-indications liées à la prise de Pridinol Mesylate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe combiné
Traitement de rééducation combiné à un traitement médicamenteux
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Les patients du groupe Combo ont suivi un traitement de rééducation associé à un traitement médicamenteux : le protocole de rééducation comprenait des séances quotidiennes, 5 jours par semaine, d'une durée de 60 minutes, pour un total de 4 semaines consécutives.
Les patients inclus dans ce groupe ont également suivi un traitement médicamenteux, notamment du mésylate de pridinol par voie orale, à jeun, à raison de 2 mg x 3 fois par jour pendant 20 jours.
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Comparateur actif: Groupe Reha
Traitement de rééducation
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Les patients du groupe Reha ont suivi un traitement de rééducation : le protocole de rééducation comprenait des séances quotidiennes, 5 jours par semaine, d'une durée de 60 minutes, pour un total de 4 semaines consécutives.
Le traitement comprenait une première étape, d'une durée de 40 minutes, de rééducation posturale se terminant par des exercices d'étirement des muscles de la chaîne cinétique postérieure d'une durée de 20 minutes.
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Comparateur actif: Groupe pharmaceutique
Traitement médicamenteux avec le mésylate de Pridinol
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Le groupe médicamenteux avait pris du mésylate de Pridinol par voie orale, à jeun, 2 mg x 3 fois par jour pendant 20 jours.
Le comprimé a été pris sans croquer et avec un verre d'eau (200 ml).
Le médicament a été pris dans des environnements dont la température est inférieure à 25°C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la douleur : échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10)
Délai: au recrutement (T0), après 20 jours de traitement (T1), après 90 jours après le recrutement (T2)
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Le NRS est une échelle subjective qui évalue l’étendue de la douleur avec un score compris entre 0 et 10 ; un score de 10 correspond à une douleur maximale.
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au recrutement (T0), après 20 jours de traitement (T1), après 90 jours après le recrutement (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie : Enquête abrégée sur la santé 36 (0-100)
Délai: au recrutement (T0), après 20 jours de traitement (T1), après 90 jours après le recrutement (T2)
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SF-36 est une échelle qui évalue la qualité de vie par rapport à la maladie dont souffrent les patients.
Un score de 100 correspond à une valeur optimale.
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au recrutement (T0), après 20 jours de traitement (T1), après 90 jours après le recrutement (T2)
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Handicap : Échelle québécoise d'invalidité pour les maux de dos (échelle QBPDS 0-100)
Délai: au recrutement (T0), après 20 jours de traitement (T1), après 90 jours après le recrutement (T2)
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est un questionnaire spécifique à une condition développé pour mesurer le niveau d'incapacité fonctionnelle des patients souffrant de lombalgie.
Ces résultats se situent entre 0 et 100, ce qui dissuade le niveau d'incapacité fonctionnelle, des nombres plus élevés représentant des niveaux d'invalidité plus élevés.
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au recrutement (T0), après 20 jours de traitement (T1), après 90 jours après le recrutement (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Uberall MA, Muller-Schwefe GHH, Horlemann J. Efficacy and tolerability of the antispasmodic, pridinol, in patients with muscle-pain - results of primepain, a retrospective analysis of open-label real-world data provided by the German pain E-registry. Curr Med Res Opin. 2022 Jul;38(7):1203-1217. doi: 10.1080/03007995.2022.2077579. Epub 2022 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFR022024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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