Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační terapie a pridinol u pacientů s bederní spondylartrózou a chronickou bolestí dolní části zad

6. února 2024 aktualizováno: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo

Spondyloartróza je degenerativní onemocnění postihující meziobratlovou ploténku, těla obratlů a přilehlé měkké tkáně. Léčba je zaměřena na zpomalení progrese onemocnění a zvládnutí symptomů interdisciplinárním přístupem. Může být konzervativní, farmakologická a intervenční, zřídka chirurgická. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost rehabilitačního programu kombinovaného s Pridinol mesylátem při léčbě spondyloartrózy u starších pacientů z hlediska ústupu bolesti, zlepšení invalidity a kvality života oproti jediné léčbě.

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u pacientů se spondyloartrózou. Rekrutovaní pacienti byli rozděleni do tří skupin: kombinovaná skupina (CG), která absolvovala rehabilitační program kombinovaný s Pridinol mesylátem; Rehabilitační skupina (RG), která absolvovala pouze stejný rehabilitační program; a Drug Group (DG), kterým byl podáván pouze lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65-75 let,
  • bolest v kříži po dobu nejméně 3 měsíců,
  • NRS ≥ 4,
  • rentgenová diagnostika spondyloartrózy,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá onemocnění páteře,
  • obezita (BMI 20-30),
  • pozitivní radikulární testy,
  • alergie nebo kontraindikace související s užíváním Pridinol mesylátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
Rehabilitační léčba kombinovaná s farmakoterapií
Jiný: Rehabilitace + léková terapie
Pacienti ve skupině Combo podstoupili rehabilitační léčbu kombinovanou s medikamentózní terapií: rehabilitační protokol zahrnoval denní sezení, 5 dní v týdnu, trvající 60 minut, celkem 4 po sobě jdoucí týdny. Pacienti zahrnutí do této skupiny také užívali medikamentózní terapii, zejména Pridinol mesylát perorálně, nalačno, 2 mg x 3krát denně po dobu 20 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina Reha
Rehabilitační léčba
Jiný: Rehabilitace
Pacienti ve skupině Reha podstoupili rehabilitační léčbu: rehabilitační protokol zahrnoval denní sezení, 5 dní v týdnu, trvající 60 minut, celkem 4 po sobě jdoucí týdny. Ošetření zahrnovalo úvodní krok trvající 40 minut posturální reedukace zakončený protahovacími cviky zadního kinetického řetězce svalů v délce 20 minut.
Aktivní komparátor: Drug Group
Medikamentózní terapie Pridinol mesylátem
Jiný: Drogová terapie
Drug Group užívala Pridinol mesylát perorálně, nalačno, 2 mg x 3krát denně po dobu 20 dnů. Tableta se užívala bez žvýkání a se sklenicí vody (200 ml). Lék byl užíván v prostředí s teplotou pod 25 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah bolesti: Číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Časové okno: při náboru (T0), po 20 dnech léčby (T1), po 90 dnech od náboru (T2)
NRS je subjektivní škála, která hodnotí rozsah bolesti se skóre mezi 0 a 10; skóre 10 odpovídá maximální bolesti.
při náboru (T0), po 20 dnech léčby (T1), po 90 dnech od náboru (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: Short Form Health Survey 36 (0–100)
Časové okno: při náboru (T0), po 20 dnech léčby (T1), po 90 dnech od náboru (T2)
SF-36 je škála, která hodnotí kvalitu života ve vztahu k onemocnění, kterým pacienti trpí. Skóre 100 odpovídá optimální hodnotě.
při náboru (T0), po 20 dnech léčby (T1), po 90 dnech od náboru (T2)
Postižení: Quebecká škála postižení bolesti zad (QBPDS škála 0-100)
Časové okno: při náboru (T0), po 20 dnech léčby (T1), po 90 dnech od náboru (T2)
je stavově specifický dotazník vyvinutý pro měření úrovně funkčního postižení u pacientů s bolestí dolní části zad. Tyto výsledky skórují v rozmezí 0 až 100, což určuje úroveň funkčního postižení, přičemž vyšší čísla představují vyšší úroveň postižení.
při náboru (T0), po 20 dnech léčby (T1), po 90 dnech od náboru (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFR022024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace + léková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit