Реабилитационная терапия и придинол у пациентов с поясничным спондилоартрозом и хронической болью в пояснице
6 февраля 2024 г. обновлено: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Спондилоартроз – дегенеративное заболевание, поражающее межпозвоночный диск, тела позвонков и прилегающие мягкие ткани. Лечение направлено на замедление прогрессирования заболевания и устранение симптомов с помощью междисциплинарного подхода. Оно может быть консервативным, фармакологическим и интервенционным, реже хирургическим. Это исследование было направлено на оценку эффективности программы реабилитации в сочетании с мезилатом придинола при лечении спондилоартроза у пожилых пациентов с точки зрения разрешения боли, улучшения инвалидности и качества жизни по сравнению с однократным лечением.
Рандомизированное контролируемое исследование было проведено у пациентов со спондилоартритом. Набранные пациенты были разделены на три группы: комбинированная группа (ОК), которые получали программу реабилитации в сочетании с мезилатом придинола; Реабилитационная группа (РГ), получившая только ту же программу реабилитации; и Группа по борьбе с наркотиками (DG), которая получила только введение препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 65-75 лет,
- боль в пояснице в течение как минимум 3 месяцев,
- НРС ≥ 4,
- рентгенологическая диагностика спондилоартроза,
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- воспалительные заболевания позвоночника,
- ожирение (ИМТ 20-30),
- положительные корешковые тесты,
- аллергия или противопоказания, связанные с приемом придинола мезилата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбо Группа
Реабилитационное лечение в сочетании с медикаментозной терапией
|
Пациенты группы «Комбо» проходили реабилитационное лечение в сочетании с медикаментозной терапией: протокол реабилитации включал ежедневные сеансы 5 дней в неделю продолжительностью 60 минут в течение 4 недель подряд.
Пациенты, включенные в эту группу, также принимали лекарственную терапию, в частности придинола мезилат перорально, натощак по 2 мг х 3 раза в день в течение 20 дней.
|
|
Активный компаратор: Реха Групп
Реабилитационное лечение
|
Пациенты группы «Реха» прошли реабилитационное лечение: протокол реабилитации включал ежедневные занятия 5 дней в неделю продолжительностью 60 минут в общей сложности 4 недели подряд.
Лечение включало начальный этап продолжительностью 40 минут, который заканчивался упражнениями на растяжку мышц задней кинетической цепи продолжительностью 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа препаратов
Медикаментозная терапия Придинола Мезилатом
|
Группа препаратов принимала мезилат придинола перорально натощак по 2 мг 3 раза в день в течение 20 дней.
Таблетку принимали не разжевывая и запивая стаканом воды (200 мл).
Препарат принимался в средах с температурой ниже 25°С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли: числовая рейтинговая шкала (NRS 0–10).
Временное ограничение: при поступлении (Т0), через 20 дней лечения (Т1), через 90 дней после поступления (Т2)
|
NRS — это субъективная шкала, которая оценивает степень боли по шкале от 0 до 10; 10 баллов соответствуют максимальной боли.
|
при поступлении (Т0), через 20 дней лечения (Т1), через 90 дней после поступления (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: краткий опросник состояния здоровья 36 (0–100)
Временное ограничение: при поступлении (Т0), через 20 дней лечения (Т1), через 90 дней после поступления (Т2)
|
SF-36 — это шкала, оценивающая качество жизни в зависимости от заболевания, от которого страдают пациенты.
Оценка 100 соответствует оптимальному значению.
|
при поступлении (Т0), через 20 дней лечения (Т1), через 90 дней после поступления (Т2)
|
|
Инвалидность: Квебекская шкала инвалидности по боли в спине (шкала QBPDS 0–100)
Временное ограничение: при поступлении (Т0), через 20 дней лечения (Т1), через 90 дней после поступления (Т2)
|
представляет собой опросник для конкретного состояния, разработанный для измерения уровня функциональной инвалидности у пациентов с болями в пояснице.
Эти результаты оцениваются в диапазоне от 0 до 100 и определяют уровень функциональной инвалидности, причем более высокие цифры соответствуют более высоким уровням инвалидности.
|
при поступлении (Т0), через 20 дней лечения (Т1), через 90 дней после поступления (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Uberall MA, Muller-Schwefe GHH, Horlemann J. Efficacy and tolerability of the antispasmodic, pridinol, in patients with muscle-pain - results of primepain, a retrospective analysis of open-label real-world data provided by the German pain E-registry. Curr Med Res Opin. 2022 Jul;38(7):1203-1217. doi: 10.1080/03007995.2022.2077579. Epub 2022 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFR022024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .