Terapia de reabilitação e Pridinol em pacientes com espondilartrose lombar e dor lombar crônica
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
A espondiloartrose é uma doença degenerativa que envolve o disco intervertebral, os corpos vertebrais e os tecidos moles adjacentes. O tratamento visa retardar a progressão da doença e controlar os sintomas através de uma abordagem interdisciplinar. Pode ser conservador, farmacológico e intervencionista, raramente cirúrgico. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de um programa de reabilitação combinado com Mesilato de Pridinol no tratamento da Espondiloartrose em pacientes idosos em termos de resolução da dor, melhora da incapacidade e qualidade de vida versus tratamento único.
Um ensaio clínico randomizado foi realizado em pacientes com espondiloartrite. Os pacientes recrutados foram divididos em três grupos: Grupo Combinado (GC), que recebeu programa de reabilitação combinado com Mesilato de Pridinol; o Grupo de Reabilitação (GR), que recebeu apenas o mesmo programa de reabilitação; e o Grupo de Medicamentos (GD), que recebeu apenas a administração do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Palermo, Itália, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 65-75 anos,
- dor lombar por pelo menos 3 meses,
- NRS ≥ 4,
- diagnóstico radiográfico de espondiloartrose,
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- doenças inflamatórias da coluna vertebral,
- obesidade (IMC 20-30),
- testes radiculares positivos,
- alergia ou contra-indicações relacionadas ao uso de Mesilato de Pridinol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo combinado
Tratamento de reabilitação combinado com terapia medicamentosa
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Os pacientes do grupo Combo foram submetidos a tratamento de reabilitação combinado com terapia medicamentosa: o protocolo de reabilitação incluiu sessões diárias, 5 dias por semana, com duração de 60 minutos, num total de 4 semanas consecutivas.
Os pacientes incluídos neste grupo também fizeram terapia medicamentosa, principalmente Mesilato de Pridinol por via oral, com o estômago vazio, 2 mg x 3 vezes ao dia durante 20 dias.
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Comparador Ativo: Grupo Reha
Tratamento de reabilitação
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Os pacientes do grupo Reha foram submetidos a tratamento de reabilitação: o protocolo de reabilitação incluiu sessões diárias, 5 dias por semana, com duração de 60 minutos, num total de 4 semanas consecutivas.
O tratamento incluiu uma etapa inicial, com duração de 40 minutos, de Reeducação Postural finalizando com exercícios de Alongamento dos músculos da cadeia cinética posterior com duração de 20 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de Medicamentos
Terapia medicamentosa com Mesilato de Pridinol
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O Grupo de Medicamentos tomou Mesilato de Pridinol por via oral, com o estômago vazio, 2 mg x 3 vezes ao dia durante 20 dias.
O comprimido foi tomado sem mastigar e com um copo de água (200 ml).
O medicamento foi tomado em ambientes com temperatura inferior a 25° C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10)
Prazo: no recrutamento (T0), após 20 dias de tratamento (T1), após 90 dias do recrutamento (T2)
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A NRS é uma escala subjetiva que avalia a extensão da dor com pontuação entre 0 e 10; uma pontuação de 10 corresponde à dor máxima.
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no recrutamento (T0), após 20 dias de tratamento (T1), após 90 dias do recrutamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: Short Form Health Survey 36 (0-100)
Prazo: no recrutamento (T0), após 20 dias de tratamento (T1), após 90 dias do recrutamento (T2)
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O SF-36 é uma escala que avalia a qualidade de vida em relação à doença que o paciente sofre.
Uma pontuação de 100 corresponde a um valor ideal.
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no recrutamento (T0), após 20 dias de tratamento (T1), após 90 dias do recrutamento (T2)
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Incapacidade: Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (escala QBPDS 0-100)
Prazo: no recrutamento (T0), após 20 dias de tratamento (T1), após 90 dias do recrutamento (T2)
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é um questionário específico para cada condição desenvolvido para medir o nível de incapacidade funcional de pacientes com dor lombar.
A pontuação desses resultados na faixa de 0 a 100 determina o nível de incapacidade funcional, com números mais altos representando maiores níveis de incapacidade.
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no recrutamento (T0), após 20 dias de tratamento (T1), após 90 dias do recrutamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giulia Letizia Mauro, A.O.U.P. Paolo Giaccone Palermo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qaseem A, Wilt TJ, McLean RM, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Denberg TD, Barry MJ, Boyd C, Chow RD, Fitterman N, Harris RP, Humphrey LL, Vijan S. Noninvasive Treatments for Acute, Subacute, and Chronic Low Back Pain: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367. Epub 2017 Feb 14.
- Oliveira CB, Maher CG, Pinto RZ, Traeger AC, Lin CC, Chenot JF, van Tulder M, Koes BW. Clinical practice guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care: an updated overview. Eur Spine J. 2018 Nov;27(11):2791-2803. doi: 10.1007/s00586-018-5673-2. Epub 2018 Jul 3.
- Uberall MA, Muller-Schwefe GHH, Horlemann J. Efficacy and tolerability of the antispasmodic, pridinol, in patients with muscle-pain - results of primepain, a retrospective analysis of open-label real-world data provided by the German pain E-registry. Curr Med Res Opin. 2022 Jul;38(7):1203-1217. doi: 10.1080/03007995.2022.2077579. Epub 2022 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFR022024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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