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妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療におけるグルコン酸第一鉄とラクトフェリンとグルコン酸第一鉄の比較

2024年2月7日 更新者:Ain Shams University

研究手順:

すべての患者は以下の処置を受けます。

この研究に登録する前に、この研究のすべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、すべての参加者は詳細な病歴、全身検査、腹部検査、調査を含む詳細な臨床評価を受けます。

  1. 履歴の取得:

    • 個人履歴: 名前、年齢、職業、住所。
    • 月経および産科歴: LMP の日付、Naegle の規則および在胎週数に従って計算される出産予定日。 月経異常の有無、期間に加えて。
    • 過去の病歴:以前の妊娠における貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血、肝臓や腎臓の病気、またはヘモグロビンに影響を与える可能性のあるその他の疾患などの病気。
  2. 健康診断:

    • 一般: 顔色およびバイタルデータ (血圧、脈拍、毛細血管再充填) の評価
    • 子宮底の高さを評価するための腹部検査。
  3. 実行する調査には次のものが含まれます。

検査室: 全血球計算 (小球性低色素性貧血) 画像検査: 胎児の発育制限を排除するために生体測定を評価するための超音波検査。 女性は各グループ20人ずつの2グループに分けられ、最初のグループにはグルコン酸第一鉄300mgを1錠1日2回、4週間経口投与され、第2グループにはグルコン酸第一鉄300mgを含むラクトフェリン100mgを1日2回、4週間投与される。週 患者は薬を経口摂取するように割り当てられた。 1日1回朝食前、およびプラボチン(100袋をそれぞれ1/4グラスの水に溶かし、朝食前に服用しました)。 患者には、鉄カプセルの前後2時間以内にお茶、コーヒー、牛乳、乳製品、制酸薬、カルシウム製剤の摂取を避けるよう勧告された。

女性には、吐き気、嘔吐、腹部不快感、便秘などの副作用を記録するよう指示される。

女性は、妊娠中の貧血の増加を評価するために、2 ~ 4 週間後に血液サンプル (CBC) を採取します。

調査の概要

詳細な説明

この研究には次の 2 つのグループが含まれていました。

グループ I: 20 人の患者にグルコン酸第一鉄 300 mg (グルコン酸第一鉄®、錠剤 300mg グルコファー、エジプト) を 1 日 2 回投与しました。

グループ II: 20 人の患者にラクトフェリン 100mg (Pravotin-sachets®、100mg、Hygint、エジプト) をグルコン酸第一鉄とともに 1 日 2 回投与しました。

血液学的パラメーター (ヘモグロビンの上昇) と両薬剤の副作用が登録時と 4 週間後に研究されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、6825344
        • Ain Shams University Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • この研究には、以下の包含基準と除外基準を持つ女性が含まれます。

包含基準:

  1. 単胎児の妊婦
  2. 小球性低色素性貧血、軽度の貧血 (Hb 10 ~ 10.5 g/dl)、および中等度の貧血 (Hb 7 ~ 9.9 g/dl)
  3. 在胎週数(14~35週)
  4. 血清フェリチンレベル<24 ng/dl

除外基準:

  1. 関連する慢性疾患(CKD、肝疾患、消化性潰瘍、慢性失血)。
  2. 関連する出血性疾患
  3. 輸血を必要とする貧血(Hb < 7gm/dL)
  4. 鉄剤に対する過敏症
  5. ヘモグロビン症(G6PD、サラセミア、鎌状赤血球症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループI
最初のグループの患者20名には、グルコン酸第一鉄300mgを1錠、1日2回、4週間経口投与します(グルコン酸第一鉄®、錠剤300mgグルコファー、エジプト)を1日2回経口投与します。
鉄塩 1 錠 300 mg には 35 mg の鉄元素が含まれており、1 日あたり 600 mg を 2 回投与します。
他の名前:
  • (グルコン酸第一鉄®、タブ.300mg グルコフェル、エジプト
アクティブコンパレータ:グループⅡ
20人の患者に、グルコン酸第一鉄とともにラクトフェリン100mg(Pravotin-sachets®、100mg、Hygint、エジプト)を1日2回、4週間投与した。患者は、この薬を経口摂取するように割り当てられた。 1日1回朝食前、およびプラボチン(100袋をそれぞれ1/4グラスの水に溶かし、朝食前に服用しました)。 患者には、鉄カプセルの前後2時間以内にお茶、コーヒー、牛乳、乳製品、制酸薬、カルシウム製剤の摂取を避けるよう勧告された。
ラクトフェリンは、691個のアミノ酸からなるトランスフェリンファミリーの糖タンパク質であり、牛乳と母乳に含まれるタンパク質です。
他の名前:
  • Pravotin-sachets®、100mg、Hygint、エジプト)を 1 日 2 回グルコン酸第一鉄と併用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• ヘモグロビン (Hb) レベル
時間枠:4週間
ヘモグロビンは治療の前後4週間までに測定されます(HB、gm/dl)
4週間
血清フェリチン
時間枠:4週間
血清フェリチンは治療の前後4週間までに測定されます(フェリチン単位はug/l)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の副作用
時間枠:4週間
(吐き気、嘔吐、便秘) は治療の前後に評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:AMR Saad, doctoral、Faculty of medicine ain shams university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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