- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06252103
Laktoferrin med järnglukonat kontra järnglukonat vid behandling av järnbristanemi under graviditet
Studieprocedurer:
Alla patienter kommer att genomgå följande:
Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare i denna studie innan de registreras i denna studie och alla deltagare kommer att utsättas för en detaljerad klinisk bedömning inklusive: en detaljerad historia, allmänna bukundersökningar, undersökningar.
Historik:
- Personlig historia: namn, ålder, yrke och adress.
- Menstruations- och obstetrisk historia: Datum för LMP, förväntat förlossningsdatum som kommer att beräknas enligt Naegles regel och graviditetsålder. Förutom historien om förekomst av menstruationsrubbningar, varaktighet.
- Tidigare historia: anemi under tidigare graviditet, andra sjukdomar som talassemi, sicklecellanemi, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som kan påverka hemoglobin.
Medicinsk undersökning:
- Allmänt: Bedömning av hy och vitala data (blodtryck, puls, kapillärpåfyllning)
- Magundersökning för att bedöma ryggradens höjd.
- Undersökningar som ska utföras kommer att omfatta:
Laboratorium: Fullständigt blodvärde (mikrocytisk hypokrom anemi) Avbildning: Ultraljud för att bedöma biometri för att utesluta fostertillväxtbegränsning. Kvinnor kommer att delas in i två grupper med 20 i varje grupp, den första gruppen kommer att få en flik järnglukonat 300 mg administrerat oralt två gånger per dag i 4 veckor och den andra gruppen kommer att få laktoferrinpåsar 100 mg med järnglukonat 300 mg två gånger per dag i 4 veckor Patienterna fick i uppdrag att ta medicinen oralt; en gång dagligen före frukost, och Pravotin (100 dospåsar löstes vardera i ¼ glas vatten och togs före frukost). Patienterna rekommenderades att undvika intag av te, kaffe, mjölk, mjölkprodukter, antacida och kalciumpreparat inom 2 timmar före eller efter järnkapslar.
Kvinnor kommer att bli tillsagda att registrera biverkningar som illamående, kräkningar, bukbesvär och förstoppning.
Kvinnor kommer att ta ett blodprov (CBC) efter 2 till 4 veckor för att bedöma ökningen av anemi hos gravida.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade två grupper:
Grupp I: 20 patienter fick järn(II)glukonat 300 mg (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypten) två gånger dagligen.
Grupp II: 20 patienter fick laktoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypten) med järnglukonat två gånger dagligen.
hematologiska parametrar (ökning av hemoglobin) och de negativa effekterna av båda läkemedlen studerades vid registrering och efter 4 veckor
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 6825344
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Studien kommer att inkludera kvinnor med följande inklusions- och exkluderingskriterier:
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med ensamstående foster
- Mikrocytisk hypokrom anemi, mild anemi Hb 10 till 10,5 g/dl) och måttlig anemi (Hb 7 till 9,9 g/dl)
- Graviditetsålder (14-35 veckor)
- Serumferritinnivå <24 ng/dl
Exklusions kriterier:
- Associerad kronisk medicinsk störning (CKD, leversjukdom, magsår och kronisk blodförlust).
- Associerad blödningsstörning
- Anemi som kräver blodtransfusion (Hb < 7gm/dL)
- Överkänslighet mot järnpreparat
- Hemoglobinopatier (G6PD, talassemi, sicklecellssjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp I
den första gruppen 20 patienter kommer att få en tablett järnglukonat 300 mg administrerat oralt två gånger per dag under 4 veckor (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egypten) två gånger dagligen.
|
järnsalt en flik 300 mg innehåller 35 mg elementärt järn givet 2 doser 600 mg per dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: grupp II
20 patienter fick laktoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypten) med järnglukonat två gånger dagligen i 4 veckor. Patienterna fick i uppdrag att ta medicinen oralt; en gång dagligen före frukost, och Pravotin (100 dospåsar löstes vardera i ¼ glas vatten och togs före frukost).
Patienterna rekommenderades att undvika intag av te, kaffe, mjölk, mjölkprodukter, antacida och kalciumpreparat inom 2 timmar före eller efter järnkapslar.
|
Laktoferrin är ett glykoprotein från transferrinfamiljen som består av 691 aminosyror, Laktoferrin är ett protein som finns i komjölk och bröstmjölk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Hemoglobin (Hb) nivå
Tidsram: 4 veckor
|
hemoglobin kommer att mätas före och efter behandling med 4 veckor (HB i gm/dl)
|
4 veckor
|
serumferritin
Tidsram: 4 veckor
|
serumferritin kommer att mätas före och efter behandling med 4 veckor (ferritin i ug/l)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
(illamående, kräkningar, förstoppning) kommer att bedömas före och efter behandlingen
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS298/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järlglukonat 300 MG
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.AvslutadAlert Trötthet, HälsopersonalIndien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk plackpsoriasisFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterOkänd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
CVI PharmaceuticalsOkänd
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health...Aktiv, inte rekryterandeCoronavirusinfektionerRyska Federationen
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Corcept TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna, Belgien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Irland, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbVieAktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna