Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin med järnglukonat kontra järnglukonat vid behandling av järnbristanemi under graviditet

7 februari 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Studieprocedurer:

Alla patienter kommer att genomgå följande:

Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare i denna studie innan de registreras i denna studie och alla deltagare kommer att utsättas för en detaljerad klinisk bedömning inklusive: en detaljerad historia, allmänna bukundersökningar, undersökningar.

  1. Historik:

    • Personlig historia: namn, ålder, yrke och adress.
    • Menstruations- och obstetrisk historia: Datum för LMP, förväntat förlossningsdatum som kommer att beräknas enligt Naegles regel och graviditetsålder. Förutom historien om förekomst av menstruationsrubbningar, varaktighet.
    • Tidigare historia: anemi under tidigare graviditet, andra sjukdomar som talassemi, sicklecellanemi, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som kan påverka hemoglobin.
  2. Medicinsk undersökning:

    • Allmänt: Bedömning av hy och vitala data (blodtryck, puls, kapillärpåfyllning)
    • Magundersökning för att bedöma ryggradens höjd.
  3. Undersökningar som ska utföras kommer att omfatta:

Laboratorium: Fullständigt blodvärde (mikrocytisk hypokrom anemi) Avbildning: Ultraljud för att bedöma biometri för att utesluta fostertillväxtbegränsning. Kvinnor kommer att delas in i två grupper med 20 i varje grupp, den första gruppen kommer att få en flik järnglukonat 300 mg administrerat oralt två gånger per dag i 4 veckor och den andra gruppen kommer att få laktoferrinpåsar 100 mg med järnglukonat 300 mg två gånger per dag i 4 veckor Patienterna fick i uppdrag att ta medicinen oralt; en gång dagligen före frukost, och Pravotin (100 dospåsar löstes vardera i ¼ glas vatten och togs före frukost). Patienterna rekommenderades att undvika intag av te, kaffe, mjölk, mjölkprodukter, antacida och kalciumpreparat inom 2 timmar före eller efter järnkapslar.

Kvinnor kommer att bli tillsagda att registrera biverkningar som illamående, kräkningar, bukbesvär och förstoppning.

Kvinnor kommer att ta ett blodprov (CBC) efter 2 till 4 veckor för att bedöma ökningen av anemi hos gravida.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderade två grupper:

Grupp I: 20 patienter fick järn(II)glukonat 300 mg (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypten) två gånger dagligen.

Grupp II: 20 patienter fick laktoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypten) med järnglukonat två gånger dagligen.

hematologiska parametrar (ökning av hemoglobin) och de negativa effekterna av båda läkemedlen studerades vid registrering och efter 4 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 6825344
        • Ain shams university maternity hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Studien kommer att inkludera kvinnor med följande inklusions- och exkluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor med ensamstående foster
  2. Mikrocytisk hypokrom anemi, mild anemi Hb 10 till 10,5 g/dl) och måttlig anemi (Hb 7 till 9,9 g/dl)
  3. Graviditetsålder (14-35 veckor)
  4. Serumferritinnivå <24 ng/dl

Exklusions kriterier:

  1. Associerad kronisk medicinsk störning (CKD, leversjukdom, magsår och kronisk blodförlust).
  2. Associerad blödningsstörning
  3. Anemi som kräver blodtransfusion (Hb < 7gm/dL)
  4. Överkänslighet mot järnpreparat
  5. Hemoglobinopatier (G6PD, talassemi, sicklecellssjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp I
den första gruppen 20 patienter kommer att få en tablett järnglukonat 300 mg administrerat oralt två gånger per dag under 4 veckor (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egypten) två gånger dagligen.
järnsalt en flik 300 mg innehåller 35 mg elementärt järn givet 2 doser 600 mg per dag
Andra namn:
  • (Järn-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypten
Aktiv komparator: grupp II
20 patienter fick laktoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypten) med järnglukonat två gånger dagligen i 4 veckor. Patienterna fick i uppdrag att ta medicinen oralt; en gång dagligen före frukost, och Pravotin (100 dospåsar löstes vardera i ¼ glas vatten och togs före frukost). Patienterna rekommenderades att undvika intag av te, kaffe, mjölk, mjölkprodukter, antacida och kalciumpreparat inom 2 timmar före eller efter järnkapslar.
Laktoferrin är ett glykoprotein från transferrinfamiljen som består av 691 aminosyror, Laktoferrin är ett protein som finns i komjölk och bröstmjölk
Andra namn:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypten) med järnglukonat två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Hemoglobin (Hb) nivå
Tidsram: 4 veckor
hemoglobin kommer att mätas före och efter behandling med 4 veckor (HB i gm/dl)
4 veckor
serumferritin
Tidsram: 4 veckor
serumferritin kommer att mätas före och efter behandling med 4 veckor (ferritin i ug/l)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 4 veckor
(illamående, kräkningar, förstoppning) kommer att bedömas före och efter behandlingen
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järlglukonat 300 MG

3
Prenumerera