Лактоферрин с глюконатом железа по сравнению с глюконатом железа в лечении железодефицитной анемии во время беременности
Процедуры исследования:
Всем пациентам будет проведено следующее:
Перед включением в это исследование будет получено информированное согласие от всех участников этого исследования, и все участники будут подвергнуты подробному клиническому обследованию, включая: подробный анамнез, общее обследование, обследование брюшной полости, исследования.
Сбор анамнеза:
- Личная история: имя, возраст, род занятий и адрес.
- Менструальный и акушерский анамнез: дата LMP, ожидаемая дата родов, которая будет рассчитываться в соответствии с правилом Нэгла и сроком беременности. Помимо истории наличия каких-либо нарушений менструального цикла, его продолжительности.
- Прошлый анамнез: анемия во время предыдущей беременности, другие заболевания, такие как талассемия, серповидно-клеточная анемия, заболевания печени или почек или любое другое состояние, которое может повлиять на гемоглобин.
Медицинский осмотр:
- Общие сведения: оценка цвета лица и жизненно важных данных (кровяное давление, пульс, наполнение капилляров).
- Осмотр брюшной полости для оценки высоты дна.
- Исследования, которые необходимо провести, будут включать в себя:
Лаборатория: Общий анализ крови (микроцитарная гипохромная анемия). Визуализация: УЗИ для оценки биометрии с целью исключения задержки роста плода. Женщины будут разделены на две группы по 20 человек в каждой группе: первая группа будет получать одну таблетку глюконата железа по 300 мг перорально два раза в день в течение 4 недель, а вторая группа будет получать пакетики лактоферрина по 100 мг с глюконатом железа по 300 мг два раза в день в течение 4 недель. недели Пациентам было поручено принимать лекарство перорально; один раз в день перед завтраком и правотин (100 пакетиков растворяли каждый в ¼ стакана воды и принимали перед завтраком). Пациентам рекомендовалось избегать приема чая, кофе, молока, молочных продуктов, антацидов и препаратов кальция в течение 2 часов до или после приема железосодержащих капсул.
Женщинам будет предложено записать такие побочные эффекты, как тошнота, рвота, дискомфорт в животе и запор.
Через 2–4 недели у женщин возьмут образец крови (ОАК), чтобы оценить рост анемии у беременных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование вошли две группы:
I группа: 20 пациентов получали глюконат железа по 300 мг (Ferrous-Gluconate®, табл. 300 мг глюкофера, Египет) два раза в день.
Группа II: 20 пациентов получали лактоферрин 100 мг (Правотин-саше®, 100 мг, Hygint, Египет) с глюконатом железа два раза в день.
гематологические показатели (подъем гемоглобина) и побочные эффекты обоих препаратов изучались при регистрации и через 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 6825344
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- В исследование будут включены женщины со следующими критериями включения и исключения:
Критерии включения:
- Беременные женщины с одним плодом
- Микроцитарная гипохромная анемия, легкая анемия (Hb от 10 до 10,5 г/дл) и умеренная анемия (Hb от 7 до 9,9 г/дл)
- Гестационный возраст (14–35 недель)
- Уровень сывороточного ферритина <24 нг/дл
Критерий исключения:
- Сопутствующие хронические заболевания (ХБП, заболевания печени, язвенная болезнь и хроническая кровопотеря).
- Сопутствующее нарушение свертываемости крови
- Анемия, требующая переливания крови (Hb < 7 г/дл)
- Повышенная чувствительность к препаратам железа.
- Гемоглобинопатии (G6PD, талассемия, серповидно-клеточная анемия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа I
Первая группа из 20 пациентов будет получать одну таблетку глюконата железа по 300 мг перорально два раза в день в течение 4 недель (Ferrous-Gluconate®, табл. 300 мг глюкофера, Египет) два раза в день.
|
соль железа одна таблетка 300 мг содержит 35 мг элементарного железа, при приеме в 2 дозы по 600 мг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа II
20 пациентам давали лактоферрин по 100 мг (Правотин-саше®, 100 мг, Hygint, Египет) с глюконатом железа два раза в день в течение 4 недель. Пациентам было поручено принимать препарат перорально; один раз в день перед завтраком и правотин (100 пакетиков растворяли каждый в ¼ стакана воды и принимали перед завтраком).
Пациентам рекомендовалось избегать приема чая, кофе, молока, молочных продуктов, антацидов и препаратов кальция в течение 2 часов до или после приема железосодержащих капсул.
|
Лактоферрин — это гликопротеин из семейства трансферринов, состоящий из 691 аминокислоты. Лактоферрин — это белок, содержащийся в коровьем и женском молоке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Уровень гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 4 недели
|
гемоглобин будет измеряться до и после лечения через 4 недели (HB в г/дл)
|
4 недели
|
|
сывороточный ферритин
Временное ограничение: 4 недели
|
Ферритин сыворотки будет измеряться до и после лечения через 4 недели (ферритин в мкг/л)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 4 недели
|
(тошнота, рвота, запор) будут оцениваться до и после лечения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AMR Saad, doctoral, Faculty of medicine ain shams university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS298/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .