임신 중 철 결핍성 빈혈 치료에 있어 글루콘산철과 글루콘산철을 함유한 락토페린 비교
연구 절차:
모든 환자는 다음을 겪게 됩니다:
본 연구에 등록하기 전에 본 연구의 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것이며 모든 참가자는 자세한 병력, 일반, 복부 검사, 조사를 포함한 상세한 임상 평가를 받게 됩니다.
역사 복용:
- 개인 이력: 이름, 나이, 직업, 주소.
- 월경 및 산과 병력: LMP 날짜, 출산 예정일은 Naegle의 규칙 및 재태 연령에 따라 계산됩니다. 월경 불규칙의 존재 이력 외에도 지속 기간.
- 과거 병력: 이전 임신 중 빈혈, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 빈혈, 간 또는 신장 질환 또는 헤모글로빈에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환과 같은 기타 질병.
건강 검사:
- 일반: 안색 및 활력 데이터(혈압, 맥박, 모세혈관 재충전) 평가
- 기초 높이를 평가하기 위한 복부 검사.
- 수행할 조사에는 다음이 포함됩니다.
실험실: 전체 혈구 수(소구성 저색소성 빈혈) 영상: 태아 성장 제한을 배제하기 위해 생체 측정을 평가하기 위한 초음파. 여성은 각 그룹당 20명씩 두 그룹으로 나뉘며, 첫 번째 그룹은 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여되는 글루콘산철 300mg 1정을 받고, 두 번째 그룹은 4주 동안 하루 두 번 글루콘산철 300mg이 포함된 락토페린 봉지 100mg을 투여받게 됩니다. 주 환자들은 약물을 경구 복용하도록 배정되었습니다. 매일 아침 식사 전 1회, 프라보틴(100포를 물 ¼컵에 녹여 아침 식사 전에 복용). 철분캡슐 복용 전후 2시간 이내에는 차, 커피, 우유, 유제품, 제산제, 칼슘제제의 섭취를 피하도록 환자들에게 권고하였다.
여성에게는 메스꺼움, 구토, 복부 불쾌감, 변비 등의 부작용을 기록하라는 지시를 받게 됩니다.
여성은 임신성 빈혈의 증가를 평가하기 위해 2~4주 후에 혈액 샘플(CBC)을 채취하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 그룹이 포함되었습니다.
그룹 I: 20명의 환자에게 글루콘산철 300mg(Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypt)을 하루 2회 투여했습니다.
그룹 II: 20명의 환자에게 락토페린 100mg(Pravotin-sachets®, 100mg, Hygint, Egypt)과 글루콘산철을 하루 2회 투여했습니다.
혈액학적 매개변수(헤모글로빈 증가)와 두 약물의 부작용을 등록 시점과 4주 후에 연구했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 6825344
- Ain Shams University Maternity Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 연구에는 다음과 같은 포함 및 제외 기준을 가진 여성이 포함됩니다.
포함 기준:
- 단태아를 가진 임산부
- 소구성 저색소성 빈혈, 경증 빈혈(Hb 10~10.5g/dl) 및 중등도 빈혈(Hb 7~9.9g/dl)
- 재태 기간(14~35주)
- 혈청 페리틴 수치 <24ng/dl
제외 기준:
- 관련 만성 질환(CKD, 간 질환, 소화성 궤양 및 만성 출혈).
- 관련 출혈 장애
- 수혈이 필요한 빈혈(Hb < 7gm/dL)
- 철 제제에 대한 과민증
- 혈색소병증(G6PD, 지중해빈혈, 겸상적혈구병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I
첫 번째 그룹 20명의 환자에게는 4주 동안 하루에 두 번씩 경구 투여되는 글루콘산제1철 300mg 1정(Ferrous-Gluconate®, tab.300mg 글루코퍼, 이집트)을 매일 2회 투여받게 됩니다.
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철염 1정 300mg에는 철 원소 35mg이 포함되어 있으며 2회 복용량은 하루 600mg입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II
20명의 환자에게 4주 동안 매일 2회 글루콘산철과 함께 락토페린 100mg(Pravotin-sachets®, 100mg, Hygint, Egypt)을 투여했습니다. 환자는 약물을 경구 복용하도록 배정되었습니다. 매일 아침 식사 전 1회, 프라보틴(100포를 물 ¼컵에 녹여 아침 식사 전에 복용).
철분캡슐 복용 전후 2시간 이내에는 차, 커피, 우유, 유제품, 제산제, 칼슘제제의 섭취를 피하도록 환자들에게 권고하였다.
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락토페린은 691개의 아미노산으로 구성된 트랜스페린 계열의 당단백질입니다. 락토페린은 우유와 모유에서 발견되는 단백질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 헤모글로빈(Hb) 수준
기간: 4 주
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헤모글로빈은 치료 전후에 4주까지 측정됩니다(HB(gm/dl))
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4 주
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혈청 페리틴
기간: 4 주
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혈청 페리틴은 치료 전후에 4주까지 측정됩니다(페리틴 단위: ug/l)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 부작용
기간: 4 주
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(메스꺼움, 구토, 변비) 치료 전후에 평가됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: AMR Saad, doctoral, Faculty of medicine ain shams university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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글루콘산철 300MG에 대한 임상 시험
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