乳铁蛋白与葡萄糖酸亚铁对比葡萄糖酸亚铁治疗妊娠期缺铁性贫血
2024年2月7日 更新者:Ain Shams University
学习程序:
所有患者都将接受以下治疗:
在参加本研究之前,将获得本研究所有参与者的知情同意,并且所有参与者都将接受详细的临床评估,包括:详细的病史、一般情况、腹部检查、调查。
病史采集:
- 个人历史:姓名、年龄、职业和地址。
- 月经和产科史:末次月经日期、预产期,根据内格尔法则和孕龄计算。 除了任何月经不规律的病史、持续时间。
- 既往史:以前怀孕时贫血、其他疾病,如地中海贫血、镰状细胞性贫血、肝脏或肾脏疾病或任何其他可能影响血红蛋白的疾病。
体检:
- 一般:肤色和生命数据评估(血压、脉搏、毛细血管充盈)
- 腹部检查以评估宫底高度。
- 需要进行的调查包括:
实验室:全血细胞计数(小细胞低色素性贫血) 影像学:超声评估生物测定以排除胎儿生长受限。 女性将被分为两组,每组 20 人,第一组将接受一粒葡萄糖酸亚铁 300 毫克,每天口服两次,持续 4 周;第二组将接受乳铁蛋白袋,每次 100 毫克,其中葡萄糖酸亚铁 300 毫克,每天两次,持续 4 周。患者被分配口服药物;每天早餐前服用一次,以及 Pravotin(每包 100 袋,溶解在 1/4 杯水中,早餐前服用)。 建议患者在服用铁胶囊前后2小时内避免摄入茶、咖啡、牛奶、奶制品、抗酸剂和钙制剂。
女性将被告知记录恶心、呕吐、腹部不适和便秘等副作用。
女性将在 2 至 4 周后抽取血样 (CBC),以评估妊娠贫血的增加情况。
研究概览
详细说明
这项研究包括两组:
第一组:20 名患者每天两次服用葡萄糖酸亚铁 300 mg(Ferrous-Gluconate®,tab.300mg glucofer,埃及)。
第二组:20 名患者每天两次服用乳铁蛋白 100 毫克(Pravotin-sachets®,100 毫克,Hygint,埃及)和葡萄糖酸亚铁。
在注册时和 4 周后研究血液学参数(血红蛋白升高)和两种药物的不良反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、6825344
- Ain Shams University Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
- 该研究将包括符合以下纳入和排除标准的女性:
纳入标准:
- 单胎孕妇
- 小细胞低色素性贫血、轻度贫血(Hb 10 至 10.5 g/dl)和中度贫血(Hb 7 至 9.9 g/dl)
- 胎龄(14 - 35 周)
- 血清铁蛋白水平<24 ng/dl
排除标准:
- 相关慢性疾病(CKD、肝病、消化性溃疡和慢性失血)。
- 相关出血性疾病
- 需要输血的贫血(Hb < 7gm/dL)
- 对铁制剂过敏
- 血红蛋白病(G6PD、地中海贫血、镰状细胞病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组
第一组 20 名患者将接受一粒葡萄糖酸亚铁 300 毫克,每天两次口服,持续 4 周(Ferrous-Gluconate®,tab.300mg glucofer,埃及),每天两次。
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铁盐 一粒 300 毫克含有 35 毫克元素铁,每天服用 2 剂 600 毫克
其他名称:
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有源比较器:第二组
20 名患者每天两次服用乳铁蛋白 100mg(Pravotin-sachets®,100mg,Hygint,埃及)和葡萄糖酸亚铁,持续 4 周。每天早餐前服用一次,以及 Pravotin(每包 100 袋,溶解在 1/4 杯水中,早餐前服用)。
建议患者在服用铁胶囊前后2小时内避免摄入茶、咖啡、牛奶、奶制品、抗酸剂和钙制剂。
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乳铁蛋白是转铁蛋白家族的一种糖蛋白,由 691 个氨基酸组成,乳铁蛋白是在牛奶和人乳中发现的蛋白质
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间:4周
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将在治疗前和治疗后 4 周内测量血红蛋白(HB,单位为 gm/dl)
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4周
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血清铁蛋白
大体时间:4周
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将在治疗前和治疗后 4 周内测量血清铁蛋白(铁蛋白以 ug/l 为单位)
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道副作用
大体时间:4周
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(恶心,呕吐,便秘)将在治疗前后进行评估
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:AMR Saad, doctoral、Faculty of medicine ain shams university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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