Lactoferrina com gluconato ferroso versus gluconato ferroso no tratamento da anemia por deficiência de ferro durante a gravidez
Procedimentos de estudo:
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
O consentimento informado será obtido de todos os participantes deste estudo antes de se inscrever neste estudo e todos os participantes serão submetidos a uma avaliação clínica detalhada, incluindo: um histórico detalhado, exames gerais, abdominais, investigações.
Fazendo história:
- História pessoal: nome, idade, ocupação e endereço.
- História menstrual e obstétrica: Data da DUM, data prevista do parto que será calculada de acordo com a regra de Naegle e idade gestacional. Além de histórico de presença de alguma irregularidade menstrual, duração.
- História pregressa: de anemia em gravidez anterior, outras doenças como talassemia, anemia falciforme, doenças hepáticas ou renais ou qualquer outra condição que possa afetar a hemoglobina.
Exame médico:
- Geral: Avaliação da tez e dados vitais (pressão arterial, pulso, enchimento capilar)
- Exame abdominal para avaliar a altura do fundo.
- As investigações a serem realizadas incluirão:
Laboratório: Hemograma completo (anemia microcítica hipocrômica). Imagens: Ultrassonografia para avaliar a biometria e excluir restrição de crescimento fetal. As mulheres serão divididas em dois grupos com 20 em cada grupo, o primeiro grupo receberá uma pastilha de gluconato ferroso 300mg administrado por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas e o segundo grupo receberá sachês de lactoferrina 100mg com gluconato ferroso 300mg duas vezes ao dia durante 4 semanas. semanas Os pacientes foram designados para tomar a medicação por via oral; uma vez ao dia antes do café da manhã e Pravotin (100 saquetas foram dissolvidas cada uma em ¼ copo de água e tomadas antes do café da manhã). Os pacientes foram orientados a evitar a ingestão de chá, café, leite, derivados, antiácidos e preparações de cálcio 2 horas antes ou depois das cápsulas de ferro.
As mulheres serão instruídas a registrar os efeitos colaterais como náuseas, vômitos, desconforto abdominal e prisão de ventre.
As mulheres farão uma coleta de sangue (CBC) após 2 a 4 semanas para avaliar o aumento da anemia na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu dois grupos:
Grupo I: 20 pacientes receberam 300 mg de gluconato ferroso (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egito) duas vezes ao dia.
Grupo II: 20 pacientes receberam lactoferrina 100 mg (Pravotin-sachês®, 100 mg, Hygint, Egito) com gluconato ferroso duas vezes ao dia.
parâmetros hematológicos (aumento da hemoglobina) e os efeitos adversos de ambos os medicamentos foram estudados no momento do registro e após 4 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 6825344
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- O estudo incluirá mulheres com os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critério de inclusão:
- Gestantes com feto único
- Anemia microcítica hipocrômica, anemia leve Hb 10 a 10,5 g/dl) e anemia moderada (Hb 7 a 9,9 g/dl)
- Idade gestacional (14 - 35 semanas)
- Nível de ferritina sérica <24 ng/dl
Critério de exclusão:
- Distúrbio médico crônico associado (DRC, doença hepática, úlcera péptica e perda crônica de sangue).
- Distúrbio hemorrágico associado
- Anemia que requer transfusão de sangue (Hb < 7g/dL)
- Hipersensibilidade a preparações de ferro
- Hemoglobinopatias (G6PD, talassemias, doença falciforme)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo I
o primeiro grupo de 20 pacientes receberá uma pastilha de gluconato ferroso 300mg administrado por via oral duas vezes ao dia durante 4 semanas (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egito) duas vezes ao dia.
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sal de ferro, uma guia de 300 mg contém 35 mg de ferro elementar, administradas em 2 doses de 600 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo II
20 pacientes receberam 100 mg de lactoferrina (Pravotin-sachês®, 100 mg, Hygint, Egito) com gluconato ferroso duas vezes ao dia durante 4 semanas. Os pacientes foram designados para tomar a medicação por via oral; uma vez ao dia antes do café da manhã e Pravotin (100 saquetas foram dissolvidas cada uma em ¼ copo de água e tomadas antes do café da manhã).
Os pacientes foram orientados a evitar a ingestão de chá, café, leite, derivados, antiácidos e preparações de cálcio 2 horas antes ou depois das cápsulas de ferro.
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A lactoferrina é uma glicoproteína da família das transferrinas composta por 691 aminoácidos. A lactoferrina é uma proteína encontrada no leite de vaca e no leite humano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Nível de hemoglobina (Hb)
Prazo: 4 semanas
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a hemoglobina será medida antes e depois do tratamento em 4 semanas (HB em gm/dl)
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4 semanas
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ferritina sérica
Prazo: 4 semanas
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a ferritina sérica será medida antes e depois do tratamento em 4 semanas (ferritina em ug/l)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 4 semanas
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(náuseas, vômitos, prisão de ventre) serão avaliados antes e depois do tratamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AMR Saad, doctoral, Faculty of medicine ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS298/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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