Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laktoferrin vas-glükonáttal versus vas-glükonát a vashiányos vérszegénység kezelésében a terhesség alatt

2024. február 7. frissítette: Ain Shams University

Tanulmányi eljárások:

Minden betegnek a következőket kell elvégeznie:

A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell szerezni a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és minden résztvevőt részletes klinikai értékelésnek vetnek alá, amely magában foglalja: részletes anamnézist, általános, hasi vizsgálatokat, vizsgálatokat.

  1. Előzmények felvétele:

    • Személyes előzmények: név, életkor, foglalkozás és lakcím.
    • Menstruációs és szülészeti anamnézis: LMP dátuma, a szülés várható időpontja, amelyet a Naegle-szabály és a terhességi kor alapján számítanak ki. Azon kívül, hogy a kórelőzményben előfordult bármilyen menstruációs rendellenesség, időtartama.
    • Múltbéli anamnézis: vérszegénység az előző terhességben, egyéb betegségek, mint a talaszémia, sarlósejtes vérszegénység, máj- vagy vesebetegségek vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a hemoglobint.

  2. Orvosi vizsgálat:

    • Általános: Az arcszín és a létfontosságú adatok (vérnyomás, pulzus, kapilláris feltöltődés) értékelése
    • Hasi vizsgálat az alapmagasság felmérésére.
  3. Az elvégzendő vizsgálatok a következőket tartalmazzák:

Laboratórium: Teljes vérkép (mikrocitás hipokróm anémia) Képalkotás: Ultrahang a biometria értékelésére a magzati növekedési korlátozás kizárása érdekében. A nőket két csoportra osztják, mindegyik csoportban 20-at. Az első csoport 1 tabletta 300 mg-os vas-glükonátot kap szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül, a második csoport pedig 100 mg-os laktoferrin tasakot 300 mg-os vas-glükonáttal naponta kétszer 4 hétig. hét A betegeket arra bízták, hogy szájon át szedjék a gyógyszert; naponta egyszer reggeli előtt, és Pravotin (100 tasakot feloldottunk ¼ pohár vízben, és reggeli előtt vettük be). A betegeknek azt tanácsolták, hogy a vaskapszula bevétele előtt vagy után 2 órával kerüljék a tea, kávé, tej, tejtermékek, savlekötők és kalciumkészítmények fogyasztását.

A nőknek meg kell jegyezniük a mellékhatásokat, például hányingert, hányást, hasi kényelmetlenséget és székrekedést.

A nőktől 2-4 hét elteltével vérmintát (CBC) vesznek, hogy értékeljék a terhes anémia növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két csoportot tartalmazott:

I. csoport: 20 beteg kapott 300 mg vas-glükonátot (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egyiptom) naponta kétszer.

II. csoport: 20 beteg kapott 100 mg laktoferrint (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egyiptom) vas-glükonáttal naponta kétszer.

a hematológiai paramétereket (hemoglobin emelkedés) és mindkét gyógyszer káros hatásait a regisztrációkor és 4 hét után tanulmányozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 6825344
        • Ain shams university maternity hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A vizsgálatba a következő felvételi és kizárási kritériumokkal rendelkező nőket vonnak be:

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló magzattal rendelkező terhes nők
  2. Mikrocitás hipokróm anémia, enyhe vérszegénység (Hb 10-10,5 g/dl) és mérsékelt vérszegénység (Hb 7-9,9 g/dl)
  3. Terhességi kor (14-35 hét)
  4. A szérum ferritin szintje <24 ng/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Kapcsolódó krónikus egészségügyi rendellenesség (CKD, májbetegség, peptikus fekély és krónikus vérveszteség).
  2. Kapcsolódó vérzési rendellenesség
  3. Vérátömlesztést igénylő vérszegénység (Hb < 7gm/dl)
  4. A vaskészítményekkel szembeni túlérzékenység
  5. Hemoglobinopátiák (G6PD, talaszémiák, sarlósejtes betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
az első csoport 20 beteg kap egy tabletta vas-glükonátot 300 mg-os orálisan naponta kétszer 4 héten keresztül (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egyiptom) naponta kétszer.
Drog: Vas-glükonát 300 MG
vassó egy tabletta 300 mg 35 mg elemi vasat tartalmaz 2 adag 600 mg naponta
Más nevek:
  • (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egyiptom
Aktív összehasonlító: csoport II
20 beteg kapott 100 mg laktoferrint (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egyiptom) vas-glükonáttal naponta kétszer 4 héten keresztül. naponta egyszer reggeli előtt, és Pravotin (100 tasakot feloldottunk ¼ pohár vízben, és reggeli előtt vettük be). A betegeknek azt tanácsolták, hogy a vaskapszula bevétele előtt vagy után 2 órával kerüljék a tea, kávé, tej, tejtermékek, savlekötők és kalciumkészítmények fogyasztását.
Drog: vas-glükonát laktoferrinnel
A laktoferrin egy glikoprotein a transzferrin családból, amely 691 aminosavból áll, a laktoferrin a tehéntejben és az emberi tejben található fehérje
Más nevek:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egyiptom) vas-glükonáttal naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Hemoglobin (Hb) szint
Időkeret: 4 hét
A hemoglobint a kezelés előtt és után 4 héttel mérik (HB gm/dl-ben)
4 hét
szérum ferritin
Időkeret: 4 hét
a szérum ferritint a kezelés előtt és után 4 héttel mérik (ferritin ug/l-ben)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyomor-bélrendszeri mellékhatások
Időkeret: 4 hét
(hányinger, hányás, székrekedés) a kezelés előtt és után is értékelni kell
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MS298/2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-glükonát 300 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel