Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin s glukonátem železnatým versus glukonát železnatý v léčbě anémie z nedostatku železa během těhotenství

7. února 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Studijní postupy:

Všichni pacienti podstoupí následující:

Před zařazením do této studie bude získán informovaný souhlas od všech účastníků této studie a všichni účastníci budou podrobeni podrobnému klinickému hodnocení, včetně: podrobné anamnézy, obecných, břišních vyšetření, vyšetření.

  1. Odebírání historie:

    • Osobní historie: jméno, věk, zaměstnání a adresa.
    • Menstruační a porodnická anamnéza: Datum LMP, očekávané datum porodu, které bude vypočteno podle Naeglova pravidla a gestačního věku. Kromě historie přítomnosti jakýchkoliv menstruačních nepravidelností, trvání.
    • Minulá anamnéza: Anémie v předchozím těhotenství, jiné nemoci jako talasémie, srpkovitá anémie, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit hemoglobin.

  2. Lékařské vyšetření:

    • Obecně: Hodnocení pleti a životně důležitých údajů (krevní tlak, puls, doplnění kapilár)
    • Vyšetření břicha k posouzení výšky pozadí.
  3. Vyšetření, která je třeba provést, budou zahrnovat:

Laboratoř: Kompletní krevní obraz (mikrocytární hypochromní anémie) Zobrazení: Ultrazvuk k posouzení biometrie k vyloučení omezení růstu plodu. Ženy budou rozděleny do dvou skupin po 20 v každé skupině, první skupina bude dostávat jednu tabletu glukonátu železnatého 300 mg podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů a druhá skupina bude dostávat laktoferinové sáčky 100 mg s glukonátem železnatým 300 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů. týdnů Pacienti byli přiděleni k perorálnímu užívání léku; jednou denně před snídaní a Pravotin (100 sáčků bylo rozpuštěno ve ¼ sklenice vody a užito před snídaní). Pacientům bylo doporučeno, aby se vyvarovali příjmu čaje, kávy, mléka, mléčných výrobků, antacidů a přípravků obsahujících vápník během 2 hodin před nebo po železných tobolkách.

Ženám bude řečeno, aby zaznamenaly vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, břišní potíže a zácpa.

Ženám bude po 2 až 4 týdnech odebrán vzorek krve (CBC), aby se zjistil nárůst těhotné anémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnovala dvě skupiny:

Skupina I: 20 pacientům byl podáván glukonát železnatý 300 mg (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glukofer, Egypt) dvakrát denně.

Skupina II: 20 pacientům byl podáván laktoferin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypt) s glukonátem železnatým dvakrát denně.

hematologické parametry (vzestup hemoglobinu) a nežádoucí účinky obou léků byly studovány při registraci a po 4 týdnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 6825344
        • Ain shams university maternity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Studie bude zahrnovat ženy s následujícími kritérii pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy s jedním plodem
  2. Mikrocytární hypochromní anémie, mírná anémie Hb 10 až 10,5 g/dl) a středně těžká anémie (Hb 7 až 9,9 g/dl)
  3. Gestační věk (14–35 týdnů)
  4. Hladina feritinu v séru <24 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Přidružená chronická zdravotní porucha (CKD, onemocnění jater, peptický vřed a chronická ztráta krve).
  2. Přidružená porucha krvácení
  3. Anémie vyžadující krevní transfuzi (Hb < 7 gm/dl)
  4. Přecitlivělost na přípravky obsahující železo
  5. Hemoglobinopatie (G6PD, talasémie, srpkovitá anémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina I
první skupina 20 pacientů bude dostávat jednu tabletu glukonátu železnatého 300 mg podávanou perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů (Ferrous-Gluconate®, tab. 300 mg glukofer, Egypt) dvakrát denně.
Lék: Glukonát železnatý 300 MG
sůl železa jedna tableta 300 mg obsahuje 35 mg elementárního železa podané 2 dávky 600 mg denně
Ostatní jména:
  • (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glukofer, Egypt
Aktivní komparátor: skupina II
20 pacientům byl podáván laktoferin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypt) s glukonátem železnatým dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Pacienti byli přiřazeni k perorálnímu podávání; jednou denně před snídaní a Pravotin (100 sáčků bylo rozpuštěno ve ¼ sklenice vody a užito před snídaní). Pacientům bylo doporučeno, aby se vyvarovali příjmu čaje, kávy, mléka, mléčných výrobků, antacidů a přípravků obsahujících vápník během 2 hodin před nebo po železných tobolkách.
Lék: glukonát železnatý s laktoferinem
Laktoferin je glykoprotein z rodiny transferinů sestávající z 691 aminokyselin, laktoferin je protein nacházející se v kravském mléce a mateřském mléce
Ostatní jména:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypt) s glukonátem železnatým dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Hladina hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 4 týdny
hemoglobin bude měřen před a po léčbě do 4 týdnů (HB v g/dl)
4 týdny
sérový feritin
Časové okno: 4 týdny
sérový feritin bude měřen před a po léčbě do 4 týdnů (feritin v ug/l)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gastrointestinální vedlejší účinky
Časové okno: 4 týdny
(nevolnost, zvracení, zácpa) bude posouzena před a po léčbě
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS298/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukonát železnatý 300 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit