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Lactoferrine avec gluconate ferreux versus gluconate ferreux dans le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

7 février 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Procédures d'étude :

Tous les patients subiront les éléments suivants :

Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants à cette étude avant de s'inscrire à cette étude et tous les participants seront soumis à une évaluation clinique détaillée comprenant : un historique détaillé, des examens généraux, abdominaux, des investigations.

  1. Prise d'histoire :

    • Antécédents personnels : nom, âge, profession et adresse.
    • Antécédents menstruels et obstétricaux : Date de LMP, date prévue d'accouchement qui sera calculée selon la règle de Naegle et l'âge gestationnel. En plus des antécédents de présence d'éventuelles irrégularités menstruelles, la durée.
    • Antécédents : d'anémie lors d'une grossesse antérieure, d'autres maladies comme la thalassémie, la drépanocytose, les maladies hépatiques ou rénales ou toute autre condition pouvant affecter l'hémoglobine.

  2. Examen médical:

    • Général : Évaluation du teint et des données vitales (tension artérielle, pouls, remplissage capillaire)
    • Examen abdominal pour évaluer la hauteur utérine.
  3. Les investigations à effectuer comprendront :

Laboratoire : Formule sanguine complète (anémie hypochrome microcytaire) Imagerie : Échographie pour évaluer la biométrie afin d'exclure un retard de croissance fœtale. Les femmes seront divisées en deux groupes de 20 dans chaque groupe, le premier groupe recevra un comprimé de gluconate ferreux 300 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines et le deuxième groupe recevra des sachets de lactoferrine 100 mg avec 300 mg de gluconate ferreux deux fois par jour pendant 4 semaines. semaines Les patients devaient prendre le médicament par voie orale ; une fois par jour avant le petit-déjeuner, et Pravotin (100 sachets ont été dissous chacun dans ¼ de verre d'eau et pris avant le petit-déjeuner). Il a été conseillé aux patients d'éviter de consommer du thé, du café, du lait, des produits laitiers, des antiacides et des préparations à base de calcium dans les 2 heures précédant ou suivant les capsules de fer.

Il sera demandé aux femmes d'enregistrer les effets secondaires tels que les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales et la constipation.

Les femmes subiront un prélèvement sanguin (CBC) après 2 à 4 semaines pour évaluer l'augmentation de l'anémie enceinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprenait deux groupes :

Groupe I : 20 patients ont reçu 300 mg de gluconate ferreux (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypte) deux fois par jour.

Groupe II : 20 patients ont reçu 100 mg de lactoferrine (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypte) avec du gluconate ferreux deux fois par jour.

les paramètres hématologiques (augmentation de l'hémoglobine) et les effets indésirables des deux médicaments ont été étudiés lors de l'enregistrement et après 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 6825344
        • Ain shams university maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • L'étude inclura des femmes avec les critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes avec un fœtus unique
  2. Anémie hypochrome microcytaire, anémie légère (Hb 10 à 10,5 g/dl) et anémie modérée (Hb 7 à 9,9 g/dl)
  3. Âge gestationnel (14 à 35 semaines)
  4. Taux de ferritine sérique <24 ng/dl

Critère d'exclusion:

  1. Trouble médical chronique associé (IRC, maladie du foie, ulcère gastroduodénal et perte de sang chronique).
  2. Trouble de la coagulation associé
  3. Anémie nécessitant une transfusion sanguine (Hb < 7 g/dL)
  4. Hypersensibilité aux préparations à base de fer
  5. Hémoglobinopathies (G6PD, thalassémies, drépanocytose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe I
le premier groupe de 20 patients recevra un comprimé de gluconate ferreux 300 mg administré par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egypte) deux fois par jour.
Médicament: Gluconate ferreux 300 MG
sel de fer, un comprimé de 300 mg contient 35 mg de fer élémentaire en 2 doses de 600 mg par jour
Autres noms:
  • (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypte
Comparateur actif: groupe II
20 patients ont reçu 100 mg de lactoferrine (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Égypte) avec du gluconate ferreux deux fois par jour pendant 4 semaines. Les patients ont été assignés à prendre le médicament par voie orale ; une fois par jour avant le petit-déjeuner, et Pravotin (100 sachets ont été dissous chacun dans ¼ de verre d'eau et pris avant le petit-déjeuner). Il a été conseillé aux patients d'éviter de consommer du thé, du café, du lait, des produits laitiers, des antiacides et des préparations à base de calcium dans les 2 heures précédant ou suivant les capsules de fer.
Médicament: gluconate ferreux avec lactoferrine
La lactoferrine est une glycoprotéine de la famille des transferrines composée de 691 acides aminés. La lactoferrine est une protéine présente dans le lait de vache et le lait maternel.
Autres noms:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypte) avec du gluconate ferreux deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Niveau d'hémoglobine (Hb)
Délai: 4 semaines
l'hémoglobine sera mesurée avant et après le traitement pendant 4 semaines (HB en g/dl)
4 semaines
ferritine sérique
Délai: 4 semaines
la ferritine sérique sera mesurée avant et après le traitement pendant 4 semaines (ferritine en ug/l)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines
(nausées, vomissements, constipation) seront évalués avant et après le traitement
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AMR Saad, doctoral, faculty of medicine Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS298/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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