Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin med jernholdig glukonat versus jernholdig glukonat ved behandling av jernmangelanemi under graviditet

7. februar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Studieprosedyrer:

Alle pasienter vil gjennomgå følgende:

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne i denne studien før de melder seg på denne studien, og alle deltakere vil bli gjenstand for en detaljert klinisk vurdering inkludert: en detaljert historie, generelle abdominale undersøkelser, undersøkelser.

  1. Historikk:

    • Personlig historie: navn, alder, yrke og adresse.
    • Menstruasjons- og obstetrisk historie: Dato for LMP, forventet fødselsdato som vil bli beregnet i henhold til Naegles regel og svangerskapsalder. I tillegg til historie med tilstedeværelse av menstruasjonsuregelmessigheter, varighet.
    • Tidligere historie: Anemi under tidligere graviditet, andre sykdommer som thalassemi, sigdcelleanemi, lever- eller nyresykdommer eller andre sykdommer som kan påvirke hemoglobin.

  2. Medisinsk undersøkelse:

    • Generelt: Vurdering av hudfarge og vitale data (blodtrykk, puls, kapillærpåfylling)
    • Mageundersøkelse for å vurdere bunnhøyde.
  3. Undersøkelser som skal utføres vil omfatte:

Laboratorie: Fullstendig blodtelling (mikrocytisk hypokrom anemi) Bildediagnostikk: Ultralyd for å vurdere biometri for å utelukke fostervekstbegrensning. Kvinner vil bli delt inn i to grupper med 20 i hver gruppe, den første gruppen vil motta en tablett jernholdig glukonat 300 mg administrert oralt to ganger per dag i 4 uker og den andre gruppen vil motta laktoferrinposer 100 mg med jernholdig glukonat 300 mg to ganger daglig i 4 uker Pasientene ble tildelt å ta medisinen oralt; en gang daglig før frokost, og Pravotin (100 poser ble oppløst hver i ¼ glass vann og tatt før frokost). Pasientene ble rådet til å unngå inntak av te, kaffe, melk, melkeprodukter, syrenøytraliserende midler og kalsiumpreparat innen 2 timer før eller etter jernkapsler.

Kvinner vil bli bedt om å registrere bivirkninger som kvalme, oppkast, ubehag i magen og forstoppelse.

Kvinner vil få tatt en blodprøve (CBC) etter 2 til 4 uker for å vurdere økningen i anemi hos gravide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderte to grupper:

Gruppe I: 20 pasienter fikk 300 mg jernholdig glukonat (ferro-glukonat®, tab.300 mg glukofer, Egypt) to ganger daglig.

Gruppe II: 20 pasienter fikk laktoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypt) med jernholdig glukonat to ganger daglig.

hematologiske parametere (økning i hemoglobin) og bivirkninger av begge legemidlene ble studert ved registrering og etter 4 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 6825344
        • Ain shams university maternity hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Studien vil inkludere kvinner med følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner med enkelt foster
  2. Mikrocytisk hypokrom anemi, mild anemi Hb 10 til 10,5 g/dl) og moderat anemi (Hb 7 til 9,9 g/dl)
  3. Svangerskapsalder (14-35 uker)
  4. Serumferritinnivå <24 ng/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Assosiert kronisk medisinsk lidelse (CKD, leversykdom, magesår og kronisk blodtap).
  2. Assosiert blødningsforstyrrelse
  3. Anemi som krever blodtransfusjon (Hb < 7gm/dL)
  4. Overfølsomhet for jernpreparater
  5. Hemoglobinopatier (G6PD, talassemier, sigdcellesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I
den første gruppen 20 pasienter vil motta en tablett jernholdig glukonat 300 mg administrert oralt to ganger daglig i 4 uker (Ferrous-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egypt) to ganger daglig.
Legemiddel: Jernholdig glukonat 300 MG
jernsalt en tab 300 mg inneholder 35 mg elementært jern gitt 2 doser 600 mg per dag
Andre navn:
  • (Jerro-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypt
Aktiv komparator: gruppe II
20 pasienter ble gitt laktoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypt) med jernholdig glukonat to ganger daglig i 4 uker. Pasientene ble gitt til å ta medisinen oralt; en gang daglig før frokost, og Pravotin (100 poser ble oppløst hver i ¼ glass vann og tatt før frokost). Pasientene ble rådet til å unngå inntak av te, kaffe, melk, melkeprodukter, syrenøytraliserende midler og kalsiumpreparat innen 2 timer før eller etter jernkapsler.
Legemiddel: jernholdig glukonat med laktoferrin
Laktoferrin er et glykoprotein fra transferrinfamilien som består av 691 aminosyrer, Laktoferrin er et protein som finnes i kumelk og morsmelk
Andre navn:
  • Pravotin-sachets®, 100mg, Hygint, Egypt) med jernholdig glukonat to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Hemoglobin (Hb) nivå
Tidsramme: 4 uker
hemoglobin vil bli målt før og etter behandling med 4 uker (HB i gm/dl)
4 uker
serum ferritin
Tidsramme: 4 uker
serumferritin vil bli målt før og etter behandling med 4 uker (ferritin i ug/l )
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
(kvalme, oppkast, forstoppelse) vil bli vurdert før og etter behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS298/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernholdig glukonat 300 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere