Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine met ferrogluconaat versus ferrogluconaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Studieprocedures:

Alle patiënten zullen het volgende ondergaan:

Er zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle deelnemers aan dit onderzoek voordat zij zich inschrijven voor dit onderzoek en alle deelnemers zullen worden onderworpen aan een gedetailleerde klinische beoordeling, waaronder: een gedetailleerde geschiedenis, algemeen, buikonderzoeken, onderzoeken.

  1. Anamnese nemen:

    • Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, beroep en adres.
    • Menstruatie- en verloskundige geschiedenis: Datum van LMP, verwachte bevallingsdatum die wordt berekend op basis van de regel van Naegle en de zwangerschapsduur. Naast de geschiedenis van de aanwezigheid van eventuele onregelmatige menstruaties, de duur.
    • Voorgeschiedenis: van bloedarmoede tijdens een vorige zwangerschap, andere ziekten zoals thalassemie, sikkelcelanemie, lever- of nierziekten of enige andere aandoening die de hemoglobine kan beïnvloeden.

  2. Geneeskundig onderzoek:

    • Algemeen: beoordeling van de huidskleur en vitale gegevens (bloeddruk, hartslag, capillaire vulling)
    • Abdominaal onderzoek om de fundushoogte te bepalen.
  3. Uit te voeren onderzoeken omvatten:

Laboratorium: Volledig bloedbeeld (microcytaire hypochrome anemie). Beeldvorming: Echografie om biometrie te beoordelen om groeivertraging van de foetus uit te sluiten. Vrouwen zullen in twee groepen worden verdeeld, met 20 personen in elke groep. De eerste groep krijgt één tablet ferrogluconaat 300 mg, tweemaal daags oraal toegediend gedurende vier weken, en de tweede groep krijgt 100 mg lactoferrinezakjes met ferrogluconaat 300 mg tweemaal daags gedurende vier weken. weken Patiënten kregen de opdracht de medicatie oraal in te nemen; eenmaal daags vóór het ontbijt, en Pravotin (elk 100 zakjes werden opgelost in ¼ glas water en vóór het ontbijt ingenomen). Patiënten werd geadviseerd de inname van thee, koffie, melk, melkproducten, antacida en calciumpreparaten binnen 2 uur vóór of na ijzercapsules te vermijden.

Vrouwen wordt verteld dat ze bijwerkingen als misselijkheid, braken, buikpijn en obstipatie moeten melden.

Bij vrouwen wordt na 2 tot 4 weken een bloedmonster (CBC) afgenomen om de stijging van de zwangere bloedarmoede te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte twee groepen:

Groep I: 20 patiënten kregen tweemaal daags 300 mg ferrogluconaat (Ferrous-Gluconate®, tab. 300 mg glucofer, Egypte).

Groep II: 20 patiënten kregen tweemaal daags 100 mg lactoferrine (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypte) met ijzergluconaat.

hematologische parameters (stijging van hemoglobine) en de bijwerkingen van beide geneesmiddelen werden bestudeerd bij registratie en na 4 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 6825344
        • Ain shams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Het onderzoek zal vrouwen omvatten met de volgende in- en exclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen met een enkele foetus
  2. Microcytaire hypochrome anemie, milde anemie (Hb 10 tot 10,5 g/dl) en matige anemie (Hb 7 tot 9,9 g/dl)
  3. Zwangerschapsduur (14 - 35 weken)
  4. Serumferritineniveau <24 ng/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Geassocieerde chronische medische aandoening (CKD, leverziekte, maagzweer en chronisch bloedverlies).
  2. Geassocieerde bloedingsstoornis
  3. Bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie nodig is (Hb < 7 g/dl)
  4. Overgevoeligheid voor ijzerpreparaten
  5. Hemoglobinopathieën (G6PD, thalassemieën, sikkelcelziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep I
de eerste groep van 20 patiënten zal één tablet ferrogluconaat 300 mg tweemaal daags oraal toegediend krijgen gedurende 4 weken (Ferrous-Gluconate®, tab. 300 mg glucofer, Egypte), tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ferrogluconaat 300 MG
ijzerzout één tablet van 300 mg bevat 35 mg elementair ijzer, toegediend in 2 doses van 600 mg per dag
Andere namen:
  • (Ferro-Gluconaat®, tab.300 mg glucofer, Egypte
Actieve vergelijker: groep II
20 patiënten kregen lactoferrine 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypte) met ijzergluconaat tweemaal daags gedurende 4 weken. Patiënten werden toegewezen om de medicatie oraal in te nemen; eenmaal daags vóór het ontbijt, en Pravotin (elk 100 zakjes werden opgelost in ¼ glas water en vóór het ontbijt ingenomen). Patiënten werd geadviseerd de inname van thee, koffie, melk, melkproducten, antacida en calciumpreparaten binnen 2 uur vóór of na ijzercapsules te vermijden.
Geneesmiddel: ijzergluconaat met lactoferrine
Lactoferrine is een glycoproteïne uit de transferrinefamilie en bestaat uit 691 aminozuren. Lactoferrine is een eiwit dat voorkomt in koemelk en moedermelk
Andere namen:
  • Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypte) met ijzergluconaat tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Hemoglobine (Hb)-niveau
Tijdsspanne: 4 weken
hemoglobine zal vóór en na de behandeling na 4 weken worden gemeten (HB in g/dl)
4 weken
serum ferritine
Tijdsspanne: 4 weken
serumferritine wordt vóór en na de behandeling gemeten na 4 weken (ferritine in ug/l)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
(misselijkheid, braken, constipatie) zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: AMR Saad, doctoral, faculty of medicine Ain shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS298/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferrogluconaat 300 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren