Lactoferrin med jernholdig gluconat versus jernholdig gluconat til behandling af jernmangelanæmi under graviditet
Undersøgelsesprocedurer:
Alle patienter vil gennemgå følgende:
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagerne i denne undersøgelse, før de tilmelder sig denne undersøgelse, og alle deltagere vil blive udsat for en detaljeret klinisk vurdering, herunder: en detaljeret historie, generelle abdominale undersøgelser, undersøgelser.
Historieoptagelse:
- Personlig historie: navn, alder, erhverv og adresse.
- Menstruations- og obstetrisk historie: Dato for LMP, forventet fødselsdato, som vil blive beregnet i henhold til Naegles regel og gestationsalder. Ud over historie om tilstedeværelse af eventuelle menstruationsuregelmæssigheder, varighed.
- Tidligere historie: af anæmi under tidligere graviditet, andre sygdomme som thalassæmi, seglcelleanæmi, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der kan påvirke hæmoglobin.
Lægeundersøgelse:
- Generelt: Vurdering af teint og vitale data (blodtryk, puls, kapillær refill)
- Abdominal undersøgelse for at vurdere fundal højde.
- Undersøgelser, der skal udføres, vil omfatte:
Laboratorie: Fuldstændig blodtælling (mikrocytisk hypokrom anæmi) Billeddiagnostik: Ultralyd for at vurdere biometri for at udelukke føtal vækstrestriktion. Kvinder vil blive opdelt i to grupper med 20 i hver gruppe, den første gruppe vil modtage en flig ferro gluconat 300 mg administreret oralt to gange dagligt i 4 uger, og den anden gruppe vil modtage lactoferrin breve 100 mg med ferro gluconat 300 mg to gange dagligt i 4 uger Patienterne blev tildelt at tage medicinen oralt; en gang dagligt før morgenmad, og Pravotin (100 breve blev opløst hver i ¼ glas vand og taget før morgenmad). Patienterne blev rådet til at undgå indtagelse af te, kaffe, mælk, mælkeprodukter, antacida og calciumpræparat inden for 2 timer før eller efter jernkapsler.
Kvinder vil blive bedt om at registrere bivirkninger som kvalme, opkastning, ubehag i maven og forstoppelse.
Kvinder vil få udtaget en blodprøve (CBC) efter 2 til 4 uger for at vurdere stigningen i anæmi hos gravide.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede to grupper:
Gruppe I: 20 patienter fik 300 mg ferro-gluconat (Ferrou-Gluconate®, tab.300 mg glucofer, Egypten) to gange dagligt.
Gruppe II: 20 patienter fik lactoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypten) med jernholdig gluconat to gange dagligt.
hæmatologiske parametre (stigning i hæmoglobin) og de negative virkninger af begge lægemidler blev undersøgt ved registrering og efter 4 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 6825344
- Ain shams university maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Undersøgelsen vil omfatte kvinder med følgende inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med enkelt foster
- Mikrocytisk hypokrom anæmi, mild anæmi Hb 10 til 10,5 g/dl) og moderat anæmi (Hb 7 til 9,9 g/dl)
- Svangerskabsalder (14 - 35 uger)
- Serum ferritin niveau <24 ng/dl
Ekskluderingskriterier:
- Associeret kronisk medicinsk lidelse (CKD, leversygdom, mavesår og kronisk blodtab).
- Associeret blødningsforstyrrelse
- Anæmi, der kræver blodtransfusion (Hb < 7gm/dL)
- Overfølsomhed over for jernpræparater
- Hæmoglobinopatier (G6PD, thalassæmi, seglcellesygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I
den første gruppe 20 patienter vil modtage en tablet jernholdig gluconat 300mg administreret oralt to gange dagligt i 4 uger (Ferrous-Gluconate®, tab.300mg glucofer, Egypten) to gange dagligt.
|
jernsalt en flig 300 mg indeholder 35 mg elementært jern givet 2 doser 600 mg pr.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe II
20 patienter fik lactoferrin 100 mg (Pravotin-sachets®, 100 mg, Hygint, Egypten) med jernholdig gluconat to gange dagligt i 4 uger. Patienterne fik til opgave at tage medicinen oralt; en gang dagligt før morgenmad, og Pravotin (100 breve blev opløst hver i ¼ glas vand og taget før morgenmad).
Patienterne blev rådet til at undgå indtagelse af te, kaffe, mælk, mælkeprodukter, antacida og calciumpræparat inden for 2 timer før eller efter jernkapsler.
|
Lactoferrin er et glycoprotein fra transferrinfamilien bestående af 691 aminosyrer, Lactoferrin er et protein, der findes i komælk og modermælk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Hæmoglobin (Hb) niveau
Tidsramme: 4 uger
|
hæmoglobin vil blive målt før og efter behandling med 4 uger (HB i gm/dl)
|
4 uger
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 4 uger
|
serum ferritin vil blive målt før og efter behandling med 4 uger (ferritin i ug/l )
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
(kvalme, opkastning, forstoppelse) vil blive vurderet før og efter behandlingen
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AMR Saad, doctoral, Faculty of Medicine Ain shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS298/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernholdig gluconat 300 MG
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetEndometriecancer | Præhabilitering | Perioperativ komplikationGrækenland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkendt
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
CVI PharmaceuticalsUkendt
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health...Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektionerDen Russiske Føderation
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryAfsluttet
-
WestatVersiti; American National Red Cross; The Institute for Transfusion MedicineAfsluttet