- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06252129
Maximaliseren van lymfeklierdissectie op verse en vaste longkankerresectiemonsters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anatomische longresectie met systematische mediastinale lymfeklierdissectie is de standaardbehandeling voor patiënten met klinische stadium I of II niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Hoewel er soms discussie bestaat over het beste type resectie, is het duidelijk dat mediastinale, hilarische en lobaire lymfeklieren (LN's) routinematig moeten worden verwijderd om een volledige longkankerresectie te bereiken. Volgens belangrijke internationale richtlijnen moeten tijdens resectie ten minste 3 hilar/intrapulmonale stations en 3 mediastinale stations worden beoordeeld. Hoewel er nog steeds discussie bestaat over de vraag of het ideale aantal bemonsterde LN-stations of het totale aantal per station verwijderde LN's een betere analyse oplevert, lijkt radicale systematische LN-dissectie de beste oncologische resultaten te bieden. Bij patiënten bij wie de tumoren met een diameter ≤4 cm volledig zijn verwijderd, zullen de kwaliteit van de mediastinale lymfeklierdissectie en de grondigheid van het onderzoek van het chirurgische specimen kandidaten voor adjuvante behandeling selecteren en de oncologische prognose bepalen. De gevolgen van een onjuiste classificatie van de lymfeklieren kunnen aanzienlijk zijn: terwijl patiënten met N0 NSCLC een totale vijfjaarsoverleving (OS) van ongeveer 75% hebben, hebben patiënten met NSCLC geclassificeerd als N1 een vijfjaarsoverleving van 49%, en patiënten met NSCLC geclassificeerd als N2, een 5-jarige OS van 36%. Daarom ligt de last van het bepalen van de juiste prognose bij de chirurg om een rigoureuze en grondige oncologische resectie uit te voeren, en bij de patholoog om voldoende intrapulmonale LN's volledig te beoordelen. Onnauwkeurigheid bij beide specialisten leidt tot pathologische onderbehandeling en suboptimaal klinisch management, wat zal leiden tot slechte patiëntresultaten.
Het ontwikkelen van een gestandaardiseerde techniek om het lobectomiemonster te ontleden heeft het potentieel om het ophalen van alle lymfeklieren van het N1-station te maximaliseren. De onderzoekers zijn van mening dat de toepassing van een dergelijke techniek de stadiëring van longkanker zal verbeteren en een groter aantal patiënten zal identificeren die in aanmerking komen voor adjuvante therapieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Telefoonnummer: (617) 732-7696
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Womens Hospital
-
Contact:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Telefoonnummer: 617-794-6491
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een longknobbel of -massa die in aanmerking komen voor een lobectomie.
- Proefpersoon zonder enige metastase aanwezig.
- Proefpersonen met een locatie van een perifere longknobbel
- De proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die preoperatieve chemotherapie of radiotherapie kregen.
- Proefpersonen met een longknobbel op een centrale locatie. Centrale tumoren worden gedefinieerd door tumoren die de lobaire luchtwegen infiltreren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Interventiegroep
proefpersonen die toestemming krijgen voor dit onderzoek en een lymfeklierdissectie ondergaan zoals beschreven in dit protocol
|
De resectie van een lobectomiespecimen zal een systematische lymfeklierdissectie ondergaan, hetzij door de behandelende thoracaalchirurg van de patiënt en/of door een lid van het pathologieteam. Het protocol voor een gestandaardiseerde lymfeklierdissectie bestaat uit een reeks stompe peribronchiale dissecties, beginnend vanaf de hilum naar de periferie, met bijzondere aandacht voor punten van luchtwegvertakking waar intrapulmonale lymfeklieren samenkomen. Door de nadruk te leggen op de intrapulmonale lymfeklierenkaart en een gestandaardiseerde dissectie, zal het team meer lymfeklieren uit het lobectomiemonster verwijderen, wat resulteert in een nauwkeurige N-stadiëring. |
|
Geen tussenkomst: Gelijktijdige niet-interventionele groep
|
|
|
Ander: Retrospectief cohort van 2021-2020
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bemonsterde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het aantal bemonsterde stations en lymfeklieren te vergelijken bij toepassing van een gestandaardiseerde techniek, vergeleken met de conventionele (eerdere) techniek.
|
2 weken
|
|
Nodale upstage-snelheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bepaal het aantal gevallen dat is opgeschaald naar N1 met de intrapulmonale lymfeklierdissectie in vergelijking met de conventionele techniek.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar RFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Drie jaar recidiefvrije overlevingskans van patiënten die een gestandaardiseerde dissectie ondergaan versus conventionele techniek.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longneoplasmata
- Pathologische processen
- Lymfatische metastase
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- DFCI IRB protocol #23-576
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .