最大限度地对新鲜和固定的肺癌切除标本进行淋巴结清扫
研究概览
详细说明
解剖性肺切除术和系统性纵隔淋巴结清扫术是临床 I 期或 II 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的标准治疗方法。 虽然有时可能会争论最佳的切除类型,但很明显,应常规切除纵隔、肺门和肺叶淋巴结 (LN),以实现肺癌的完全切除。 根据主要国际指南,切除期间至少应评估 3 个肺门/肺内站和 3 个纵隔站。 尽管对于理想的淋巴结采样点数量或每个站点切除的淋巴结总数是否能提供更好的分析仍然存在争议,但彻底的系统性淋巴结解剖似乎提供了最好的肿瘤学结果。 事实上,对于直径≤4cm的肿瘤完全切除的患者,纵隔淋巴结清扫的质量和手术标本检查的彻底性将决定辅助治疗的候选人并确定肿瘤预后。 错误淋巴结分类的后果可能非常严重:N0 NSCLC 患者的 5 年总生存率 (OS) 约为 75%,而 N1 NSCLC 患者的 5 年 OS 为 49%,而 NSCLC 患者的 5 年总生存率为 49%。分类为 N2,5 年 OS 为 36%。 因此,确定正确预后的责任在于外科医生进行严格彻底的肿瘤切除,而病理学家则需要充分评估足够的肺内淋巴结。 任何一位专家的不准确都会导致病理阶段不足和临床管理欠佳,从而导致患者预后不佳。
开发一种解剖肺叶切除标本的标准化技术有可能最大限度地检索所有 N1 站淋巴结。 研究人员相信,采用这种技术将改善肺癌分期,并确定更多有资格接受辅助治疗的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- 电话号码:(617) 732-7696
- 邮箱:pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有肺结节或肿块且有资格接受肺叶切除术的受试者。
- 受试者不存在任何转移。
- 有周围肺结节位置的受试者
- 受试者必须年满 18 岁或以上。
排除标准:
- 术前接受化疗或放疗的受试者。
- 肺部结节位于中央位置的受试者。 中央肿瘤是指那些浸润肺叶气道的肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1. 干预组
同意本研究并按照本方案概述进行淋巴结清扫的受试者
|
肺叶切除标本的切除部分将由患者的主治胸外科医生和/或病理学团队的成员进行系统的淋巴结清扫。 标准化淋巴结清扫的方案包括从肺门到外周的一系列钝性支气管周围清扫,特别注意肺内淋巴结聚集的气道分叉点。 通过强调肺内淋巴结图和标准化解剖,该团队将从肺叶切除标本中切除更多淋巴结,从而实现准确的 N 分期。 |
无干预:并发非干预组
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其他:2021-2020 年回顾性队列
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控制组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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取样淋巴结数量
大体时间:2周
|
比较采用标准化技术与传统(先前)技术时采样的站点和淋巴结数量。
|
2周
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节点抢期率
大体时间:2周
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与传统技术相比,确定肺内淋巴结清扫术升级至 N1 的病例数。
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3年RFS
大体时间:3年
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接受标准化解剖与传统技术的患者的三年无复发生存率。
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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