Nyirokcsomó-disszekció maximalizálása friss és rögzített tüdőrák reszekciós mintákon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anatómiai tüdőreszekció szisztematikus mediastinalis nyirokcsomó disszekcióval a standard ellátás az I. vagy II. klinikai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. Noha a reszekció legjobb típusa néha vita tárgyát képezi, nyilvánvaló, hogy a teljes tüdőrák reszekció eléréséhez a mediastinalis, a hilaris és a lebenynyirokcsomókat (LN-eket) rutinszerűen ki kell gyűjteni. A főbb nemzetközi irányelvek szerint a reszekció során legalább 3 hilar/intrapulmonalis állomást és 3 mediastinalis állomást kell értékelni. Bár még mindig vita folyik arról, hogy a mintavételezett LN-állomások ideális száma vagy az állomásonként eltávolított LN-k teljes száma jobb elemzést biztosít-e, úgy tűnik, hogy a radikális szisztematikus LN-disszekció kínálja a legjobb onkológiai eredményeket. Valójában azoknál a betegeknél, akiknél a daganatok ≤4 cm átmérőjű teljesen kimetszették, a mediastinalis nyirokcsomó disszekció minősége és a műtéti minta vizsgálatának alapossága választja ki az adjuváns kezelésre alkalmas jelölteket és határozza meg az onkológiai prognózist. A helytelen nyirokcsomó-besorolás következményei jelentősek lehetnek: míg az N0 NSCLC-ben szenvedő betegek 5 éves teljes túlélése (OS) megközelítőleg 75%-os, addig az N1 kategóriába sorolt NSCLC-ben szenvedő betegek 5 éves túlélési aránya 49%, míg az NSCLC-ben szenvedő betegek esetében N2 kategóriába sorolt egy 5 éves, 36%-os operációs rendszert. Ezért a helyes prognózis meghatározása a sebészre hárul, hogy szigorú és alapos onkológiai reszekciót végezzen, és a patológusra hárul az elegendő intrapulmonális LN teljes körű felmérése. Bármelyik szakember pontatlansága kóros alulsajátossághoz és szuboptimális klinikai kezeléshez vezet, ami a betegek rossz kimeneteléhez vezet.
A lobectomiás minta boncolásának szabványosított technikájának kidolgozása lehetővé teszi az összes N1 állomás nyirokcsomójának visszanyerését. A kutatók úgy vélik, hogy az ilyen technika alkalmazása javítani fogja a tüdőrák stádiumát, és több olyan beteget azonosít, akik jogosultak adjuváns terápiákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Telefonszám: (617) 732-7696
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Womens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Telefonszám: 617-794-6491
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőcsomóval vagy -tömeggel rendelkező alanyok, akik alkalmasak lobectomiára.
- Az alany metasztázis nélkül.
- Olyan alanyok, akiknél perifériás tüdőcsomó található
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik preoperatív kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek.
- Olyan alanyok, akiknél központi helyen található tüdőcsomó. A központi daganatokat a lebenyes légutakba beszűrődő daganatok határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Beavatkozó csoport
olyan alanyok, akik beleegyezést kapnak ebbe a vizsgálatba, és nyirokcsomó-disszekción esnek át a jelen protokollban leírtak szerint
|
A lobectomiás minta reszekcióját szisztematikus nyirokcsomó-disszekciónak vetik alá a pácienst kezelő mellkassebész és/vagy a patológiai csoport egy tagja. A standardizált nyirokcsomó-disszekció protokollja tompa peribronchiális disszekció sorozatából áll, a hilumtól a perifériáig, különös tekintettel a légúti bifurkációs pontokra, ahol az intrapulmonáris nyirokcsomók aggregálódnak. Az intrapulmonális nyirokcsomók térképének és a szabványos disszekciónak a hangsúlyozásával a csapat több nyirokcsomót távolít el a lobectomiás mintából, ami pontos N-stádiumozást eredményez. |
|
Nincs beavatkozás: Párhuzamos nem-beavatkozási csoport
|
|
|
Egyéb: Retrospektív kohorsz 2021 és 2020 között
|
Ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mintavételezett nyirokcsomók száma
Időkeret: 2 hét
|
Összehasonlítani a standardizált technika alkalmazásakor mintavételezett állomások és nyirokcsomók számát a hagyományos (korábbi) technikával összehasonlítva.
|
2 hét
|
|
Csomópont felfutási arány
Időkeret: 2 hét
|
Határozza meg az intrapulmonális nyirokcsomó-disszekcióval N1-re emelkedett esetek számát a hagyományos technikához képest.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves RFS
Időkeret: 3 év
|
A standardizált disszekción átesett betegek hároméves kiújulásmentes túlélési aránya a hagyományos technikával szemben.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdő neoplazmák
- Patológiás folyamatok
- Nyirokmetasztázis
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Vezérlőcsoportok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFCI IRB protocol #23-576
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .