- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06252129
Massimizzare la dissezione linfonodale su campioni di resezione di cancro polmonare fresco e fisso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione anatomica polmonare con dissezione sistematica dei linfonodi mediastinici è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I o II. Anche se a volte si può discutere sul miglior tipo di resezione, è chiaro che i linfonodi mediastinici, ilari e lobari (LN) dovrebbero essere recuperati di routine per ottenere una resezione completa del cancro del polmone. Secondo le principali linee guida internazionali, durante la resezione dovrebbero essere valutate almeno 3 stazioni ilari/intrapolmonari e 3 stazioni mediastiniche. Sebbene sia ancora in corso un dibattito sul fatto se il numero ideale di stazioni LN campionate o il numero totale di LN rimossi per stazione fornisca un'analisi migliore, la dissezione sistematica radicale dei LN sembra offrire i migliori risultati oncologici. Infatti, nei pazienti con tumori ≤4 cm di diametro completamente resecati, la qualità della dissezione linfonodale mediastinica e l'accuratezza dell'esame del pezzo chirurgico selezioneranno i candidati al trattamento adiuvante e definiranno la prognosi oncologica. Le conseguenze di un’errata classificazione dei linfonodi possono essere sostanziali: mentre i pazienti con NSCLC N0 hanno circa il 75% di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni, i pazienti con NSCLC classificato come N1 hanno una OS a 5 anni del 49% e i pazienti con NSCLC classificato come N2 una OS a 5 anni del 36%. Pertanto, l'onere di determinare la prognosi corretta spetta al chirurgo che deve eseguire una resezione oncologica rigorosa e approfondita e al patologo di valutare completamente un numero sufficiente di LN intrapolmonari. L'imprecisione da parte di uno degli specialisti porta a uno stadio patologico sottostadio e a una gestione clinica non ottimale, che porterà a scarsi risultati per i pazienti.
Lo sviluppo di una tecnica standardizzata per sezionare il campione di lobectomia ha il potenziale di massimizzare il recupero di tutti i linfonodi delle stazioni N1. I ricercatori ritengono che l'adozione di tale tecnica migliorerà la stadiazione del cancro del polmone e identificherà un numero maggiore di pazienti idonei per le terapie adiuvanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Numero di telefono: (617) 732-7696
- Email: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Womens Hospital
-
Contatto:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Numero di telefono: 617-794-6491
- Email: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con un nodulo o una massa polmonare idonei a sottoporsi a lobectomia.
- Soggetto senza metastasi presenti.
- Soggetti che presentano localizzazione di noduli polmonari periferici
- I soggetti devono avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia preoperatoria.
- Soggetti che presentano un nodulo polmonare localizzato in posizione centrale. I tumori centrali sono definiti da quelli che infiltrano le vie aeree lobari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Gruppo interventista
soggetti che hanno acconsentito a questo studio e sottoposti a dissezione linfonodale come indicato in questo protocollo
|
La resezione di un campione di lobectomia sarà sottoposta a dissezione sistematica dei linfonodi da parte del chirurgo toracico curante del paziente e/o da un membro del team di patologia. Il protocollo per una dissezione linfonodale standardizzata consiste in una serie di dissezioni peribronchiali smusse a partire dall'ilo fino alla periferia, con particolare attenzione ai punti di biforcazione delle vie aeree dove si aggregano i linfonodi intrapolmonari. Enfatizzando la mappa dei linfonodi intrapolmonari e una dissezione standardizzata, il team rimuoverà più linfonodi dal campione di lobectomia, ottenendo una stadiazione N accurata. |
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Nessun intervento: Gruppo non interventista simultaneo
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Altro: Coorte retrospettiva dal 2021-2020
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di linfonodi campionati
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Confrontare il numero di stazioni e linfonodi campionati quando si adotta una tecnica standardizzata rispetto alla tecnica convenzionale (precedente).
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2 settimane
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|
Velocità nodale sul palco
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Determinare il numero di casi messi in secondo piano a N1 con la dissezione linfonodale intrapolmonare rispetto alla tecnica convenzionale.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 anni RFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a tre anni dei pazienti sottoposti a dissezione standardizzata rispetto alla tecnica convenzionale.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie polmonari
- Processi patologici
- Metastasi linfatiche
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFCI IRB protocol #23-576
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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