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Massimizzare la dissezione linfonodale su campioni di resezione di cancro polmonare fresco e fisso

3 marzo 2026 aggiornato da: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Brigham and Women's Hospital
I pazienti con cancro del polmone sottoposti a intervento chirurgico iniziale traggono grandi benefici da una dissezione sistematica dei linfonodi nel mediastino e nei campioni chirurgici. Quest'ultimo viene eseguito dal patologo. Lo sviluppo di una tecnica standardizzata per sezionare il campione di lobectomia ha il potenziale di massimizzare il recupero di tutti i linfonodi delle stazioni N1. I ricercatori ritengono che l'adozione di tale tecnica migliorerà la stadiazione del cancro del polmone e identificherà un numero maggiore di pazienti idonei per le terapie adiuvanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione anatomica polmonare con dissezione sistematica dei linfonodi mediastinici è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I o II. Anche se a volte si può discutere sul miglior tipo di resezione, è chiaro che i linfonodi mediastinici, ilari e lobari (LN) dovrebbero essere recuperati di routine per ottenere una resezione completa del cancro del polmone. Secondo le principali linee guida internazionali, durante la resezione dovrebbero essere valutate almeno 3 stazioni ilari/intrapolmonari e 3 stazioni mediastiniche. Sebbene sia ancora in corso un dibattito sul fatto se il numero ideale di stazioni LN campionate o il numero totale di LN rimossi per stazione fornisca un'analisi migliore, la dissezione sistematica radicale dei LN sembra offrire i migliori risultati oncologici. Infatti, nei pazienti con tumori ≤4 cm di diametro completamente resecati, la qualità della dissezione linfonodale mediastinica e l'accuratezza dell'esame del pezzo chirurgico selezioneranno i candidati al trattamento adiuvante e definiranno la prognosi oncologica. Le conseguenze di un’errata classificazione dei linfonodi possono essere sostanziali: mentre i pazienti con NSCLC N0 hanno circa il 75% di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni, i pazienti con NSCLC classificato come N1 hanno una OS a 5 anni del 49% e i pazienti con NSCLC classificato come N2 una OS a 5 anni del 36%. Pertanto, l'onere di determinare la prognosi corretta spetta al chirurgo che deve eseguire una resezione oncologica rigorosa e approfondita e al patologo di valutare completamente un numero sufficiente di LN intrapolmonari. L'imprecisione da parte di uno degli specialisti porta a uno stadio patologico sottostadio e a una gestione clinica non ottimale, che porterà a scarsi risultati per i pazienti.

Lo sviluppo di una tecnica standardizzata per sezionare il campione di lobectomia ha il potenziale di massimizzare il recupero di tutti i linfonodi delle stazioni N1. I ricercatori ritengono che l'adozione di tale tecnica migliorerà la stadiazione del cancro del polmone e identificherà un numero maggiore di pazienti idonei per le terapie adiuvanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Womens Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con un nodulo o una massa polmonare idonei a sottoporsi a lobectomia.
  2. Soggetto senza metastasi presenti.
  3. Soggetti che presentano localizzazione di noduli polmonari periferici
  4. I soggetti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia preoperatoria.
  2. Soggetti che presentano un nodulo polmonare localizzato in posizione centrale. I tumori centrali sono definiti da quelli che infiltrano le vie aeree lobari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Gruppo interventista
soggetti che hanno acconsentito a questo studio e sottoposti a dissezione linfonodale come indicato in questo protocollo

La resezione di un campione di lobectomia sarà sottoposta a dissezione sistematica dei linfonodi da parte del chirurgo toracico curante del paziente e/o da un membro del team di patologia.

Il protocollo per una dissezione linfonodale standardizzata consiste in una serie di dissezioni peribronchiali smusse a partire dall'ilo fino alla periferia, con particolare attenzione ai punti di biforcazione delle vie aeree dove si aggregano i linfonodi intrapolmonari. Enfatizzando la mappa dei linfonodi intrapolmonari e una dissezione standardizzata, il team rimuoverà più linfonodi dal campione di lobectomia, ottenendo una stadiazione N accurata.

Nessun intervento: Gruppo non interventista simultaneo
Altro: Coorte retrospettiva dal 2021-2020
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi campionati
Lasso di tempo: 2 settimane
Confrontare il numero di stazioni e linfonodi campionati quando si adotta una tecnica standardizzata rispetto alla tecnica convenzionale (precedente).
2 settimane
Velocità nodale sul palco
Lasso di tempo: 2 settimane
Determinare il numero di casi messi in secondo piano a N1 con la dissezione linfonodale intrapolmonare rispetto alla tecnica convenzionale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni RFS
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a tre anni dei pazienti sottoposti a dissezione standardizzata rispetto alla tecnica convenzionale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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