- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06252129
Maximiser la dissection des ganglions lymphatiques sur des échantillons de résection de cancer du poumon frais et fixes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection anatomique du poumon avec dissection systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux est la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique I ou II. Bien que le meilleur type de résection puisse parfois être débattu, il est clair que les ganglions lymphatiques (LN) médiastinaux, hilaires et lobaires doivent être systématiquement extraits pour obtenir une résection complète du cancer du poumon. Selon les principales directives internationales, au moins 3 stations hilaires/intrapulmonaires et 3 stations médiastinales doivent être évaluées lors de la résection. Bien qu'il y ait encore un débat quant à savoir si le nombre idéal de stations LN échantillonnées ou le nombre total de LN retirées par station fournit une meilleure analyse, la dissection systématique radicale de LN semble offrir les meilleurs résultats oncologiques. En effet, chez les patients présentant des tumeurs ≤ 4 cm de diamètre complètement réséquées, la qualité du curage ganglionnaire médiastinal et la minutie de l'examen de la pièce chirurgicale permettront de sélectionner les candidats au traitement adjuvant et de définir le pronostic carcinologique. Les conséquences d'une classification incorrecte des ganglions lymphatiques peuvent être importantes : alors que les patients atteints d'un CPNPC N0 ont une survie globale (SG) à 5 ans d'environ 75 %, les patients atteints d'un CPNPC classé N1 ont une SG à 5 ans de 49 % et les patients atteints d'un CPNPC classé N2, une SG sur 5 ans de 36 %. Par conséquent, la responsabilité de déterminer le pronostic correct incombe au chirurgien, qui doit effectuer une résection oncologique rigoureuse et approfondie, et au pathologiste, qui doit évaluer pleinement suffisamment de LN intrapulmonaires. L'inexactitude de l'un ou l'autre spécialiste conduit à un sous-stade pathologique et à une prise en charge clinique sous-optimale, ce qui entraînera de mauvais résultats pour les patients.
Le développement d'une technique standardisée pour disséquer l'échantillon de lobectomie a le potentiel de maximiser la récupération de tous les ganglions lymphatiques des stations N1. Les enquêteurs pensent que l'adoption d'une telle technique améliorera la stadification du cancer du poumon et identifiera un nombre plus élevé de patients éligibles aux thérapies adjuvantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Numéro de téléphone: (617) 732-7696
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Womens Hospital
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Contact:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Numéro de téléphone: 617-794-6491
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant un nodule ou une masse pulmonaire éligibles pour subir une lobectomie.
- Sujet sans aucune métastase présente.
- Sujets présentant une localisation périphérique des nodules pulmonaires
- Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie préopératoire.
- Sujets présentant un nodule pulmonaire situé à un endroit central. Les tumeurs centrales sont définies par celles qui infiltrent les voies respiratoires lobaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Groupe interventionnel
sujets consentis à cette étude et subissant un curage ganglionnaire comme indiqué dans ce protocole
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La résection d'une pièce de lobectomie fera l'objet d'un curage ganglionnaire systématique soit par le chirurgien thoracique traitant du patient et/ou par un membre de l'équipe de pathologie. Le protocole de dissection standardisée des ganglions lymphatiques consiste en une série de dissections péribronchiques émoussées partant du hile vers la périphérie, avec une attention particulière aux points de bifurcation des voies respiratoires où les ganglions lymphatiques intrapulmonaires s'agrègent. En mettant l'accent sur la carte des ganglions lymphatiques intrapulmonaires et une dissection standardisée, l'équipe retirera davantage de ganglions lymphatiques du spécimen de lobectomie, ce qui permettra d'obtenir une stadification N précise. |
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Aucune intervention: Groupe non interventionnel simultané
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Autre: Cohorte rétrospective de 2021 à 2020
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Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de ganglions lymphatiques échantillonnés
Délai: 2 semaines
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Comparer le nombre de stations et de ganglions lymphatiques échantillonnés lors de l'adoption d'une technique standardisée par rapport à la technique conventionnelle (antérieure).
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2 semaines
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Taux nodal en amont
Délai: 2 semaines
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Déterminer le nombre de cas reclassés en N1 avec le curage ganglionnaire intrapulmonaire par rapport à la technique conventionnelle.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3 ans RFS
Délai: 3 années
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Taux de survie sans récidive à trois ans des patients subissant une dissection standardisée par rapport à la technique conventionnelle.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Processus pathologiques
- Métastase lymphatique
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- DFCI IRB protocol #23-576
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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