- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06252129
Максимизация диссекции лимфатических узлов на свежих и фиксированных образцах резекции рака легкого
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Анатомическая резекция легкого с систематической медиастинальной лимфаденэктомией является стандартом лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого I или II клинической стадии (НМРЛ). Хотя иногда могут обсуждаться лучший тип резекции, ясно, что для достижения полной резекции рака легкого необходимо регулярно удалять медиастинальные, внутригрудные и долевые лимфатические узлы (ЛУ). Согласно основным международным рекомендациям, во время резекции необходимо оценить как минимум 3 внутрилегочные и 3 медиастинальные станции. Хотя до сих пор ведутся споры о том, обеспечивает ли лучшее количество анализа идеальное количество станций ЛУ или общее количество удаленных ЛУ на каждую станцию, радикальное систематическое рассечение ЛУ, по-видимому, дает лучшие онкологические результаты. Фактически, у пациентов с полностью удаленными опухолями диаметром менее 4 см качество медиастинальной лимфаденэктомии и тщательность исследования операционного материала будут определять кандидатов на адъювантное лечение и определять онкологический прогноз. Последствия неправильной классификации лимфатических узлов могут быть существенными: в то время как у пациентов с НМРЛ N0 5-летняя общая выживаемость (ОВ) составляет примерно 75%, у пациентов с НМРЛ, классифицированным как N1, 5-летняя выживаемость составляет 49%, а у пациентов с НМРЛ классифицируется как N2 с 5-летней ОС 36%. Следовательно, бремя определения правильного прогноза лежит на хирурге, который должен выполнить строгую и тщательную онкологическую резекцию, и на патологоанатоме, который должен полностью оценить достаточное количество внутрилегочных ЛУ. Неточность со стороны любого специалиста приводит к патологической задержке стадии и неоптимальному клиническому ведению, что приводит к плохим результатам для пациентов.
Разработка стандартизированной техники препарирования образца лобэктомии потенциально может обеспечить максимальное извлечение всех лимфатических узлов станции N1. Исследователи полагают, что внедрение такого метода улучшит стадирование рака легких и выявит большее количество пациентов, которым будет показана адъювантная терапия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Номер телефона: (617) 732-7696
- Электронная почта: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Womens Hospital
-
Контакт:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Номер телефона: 617-794-6491
- Электронная почта: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с узлом или образованием в легком, которым разрешена лобэктомия.
- Субъект без каких-либо метастазов.
- Субъекты с периферическим расположением узлов в легких.
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие предоперационную химиотерапию или лучевую терапию.
- Субъекты, у которых узел в легком расположен в центральном месте. Центральные опухоли определяются как опухоли, инфильтрирующие долевые дыхательные пути.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Интервенционная группа
субъекты, получившие согласие на это исследование и перенесшие диссекцию лимфатических узлов, как указано в этом протоколе.
|
Резекция образца лобэктомии будет подвергаться систематической диссекции лимфатических узлов либо лечащим торакальным хирургом пациента, либо членом патологоанатомической бригады. Протокол стандартизированной лимфаденэктомии состоит из серии тупых перибронхиальных диссекций, начиная от ворот к периферии, с особым вниманием к точкам бифуркации дыхательных путей, где агрегируются внутрилегочные лимфатические узлы. Опираясь на карту внутрилегочных лимфатических узлов и стандартизированную диссекцию, команда удалит больше лимфатических узлов из образца лобэктомии, что приведет к точной N-стадированию. |
|
Без вмешательства: Параллельная неинтервенционная группа
|
|
|
Другой: Ретроспективная когорта 2021-2020 гг.
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество отобранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнить количество станций и лимфатических узлов, отобранных при использовании стандартизированного метода, по сравнению с традиционным (предыдущим) методом.
|
2 недели
|
|
Узловая скорость на втором этапе
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите количество случаев, перенесенных на N1 с помощью внутрилегочной лимфаденэктомии по сравнению с традиционным методом.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 года РФС
Временное ограничение: 3 года
|
Трехлетняя безрецидивная выживаемость пациентов, перенесших стандартизированную диссекцию по сравнению с традиционной техникой.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования легких
- Патологические процессы
- Лимфатические метастазы
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- DFCI IRB protocol #23-576
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .