- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06252129
Maksymalizacja rozwarstwienia węzłów chłonnych na świeżych i utrwalonych próbkach do resekcji raka płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anatomiczna resekcja płuc z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia jest standardem postępowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w I lub II stopniu zaawansowania klinicznego. Chociaż czasami można dyskutować nad najlepszym rodzajem resekcji, jasne jest, że w celu całkowitej resekcji raka płuc należy rutynowo pobierać węzły chłonne śródpiersia, wnęk i płatów chłonnych (LN). Zgodnie z najważniejszymi międzynarodowymi wytycznymi podczas resekcji należy ocenić co najmniej 3 stacje wnękowe/dopłucne i 3 stacje śródpiersia. Chociaż nadal toczy się debata na temat tego, czy idealna liczba pobranych próbek LN czy całkowita liczba LN usuniętych na stację zapewnia lepszą analizę, radykalne, systematyczne wycinanie LN wydaje się zapewniać najlepsze wyniki onkologiczne. Rzeczywiście, u pacjentów z guzem o średnicy ≤4 cm, po całkowitej resekcji, jakość wycięcia węzłów chłonnych śródpiersia i dokładność badania wycinka chirurgicznego pozwolą na wyłonienie kandydatów do leczenia uzupełniającego i określenie rokowania onkologicznego. Konsekwencje nieprawidłowej klasyfikacji węzłów chłonnych mogą być znaczne: podczas gdy u pacjentów z NSCLC N0 wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) wynosi około 75%, u pacjentów z NSCLC sklasyfikowanym jako N1 5-letnie przeżycie wynosi 49%, a u pacjentów z NSCLC sklasyfikowany jako N2, 5-letni OS wynoszący 36%. Dlatego ciężar ustalenia prawidłowego rokowania spoczywa na chirurgu, który musi wykonać rygorystyczną i dokładną resekcję onkologiczną, a na patologu, aby w pełni ocenić wystarczającą ilość wewnątrzpłucnych LN. Niedokładność któregokolwiek ze specjalistów prowadzi do patologicznego niedostatecznego rozpoznania i nieoptymalnego postępowania klinicznego, co będzie prowadzić do złych wyników leczenia pacjentów.
Opracowanie standaryzowanej techniki preparowania próbki po lobektomii może potencjalnie zmaksymalizować pobieranie wszystkich węzłów chłonnych stacji N1. Badacze uważają, że przyjęcie takiej techniki poprawi ocenę stopnia zaawansowania raka płuc i umożliwi identyfikację większej liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia uzupełniającego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Numer telefonu: (617) 732-7696
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzkiem lub guzem płuca, którzy kwalifikują się do poddania się lobektomii.
- Osobnik bez żadnych przerzutów.
- Pacjenci z obwodową lokalizacją guzków w płucach
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię lub radioterapię.
- Pacjenci, u których guzek płuca jest umiejscowiony centralnie. Guzy centralne definiuje się jako guzy naciekające płatowe drogi oddechowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1. Grupa interwencyjna
pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i poddawani są wycięciu węzłów chłonnych zgodnie z opisem w niniejszym protokole
|
Wycinek po lobektomii będzie poddawany systematycznemu wycinaniu węzłów chłonnych przez torakochirurga leczącego pacjenta i/lub przez członka zespołu patologicznego. Protokół standaryzowanego wycięcia węzłów chłonnych obejmuje serię tępych wycięć okołooskrzelowych, zaczynając od wnęki aż do obwodu, ze szczególnym uwzględnieniem punktów rozwidlenia dróg oddechowych, w których skupiają się śródpłucne węzły chłonne. Kładąc nacisk na mapę śródpłucnych węzłów chłonnych i standaryzowaną sekcję, zespół usunie więcej węzłów chłonnych z próbki lobektomii, co umożliwi dokładną ocenę stopnia zaawansowania N. |
Brak interwencji: Równoczesna grupa nieinterwencyjna
|
|
Inny: Kohorta retrospektywna z lat 2021-2020
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie liczby stacji i węzłów chłonnych pobranych przy zastosowaniu standardowej techniki w porównaniu z techniką konwencjonalną (poprzednią).
|
2 tygodnie
|
Współczynnik przesterowania węzłowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określ liczbę przypadków, w których śródpłucne wycięcie węzłów chłonnych uległo przesunięciu do N1 w porównaniu z techniką konwencjonalną.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3 lata RFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek trzech lat przeżycia bez nawrotów u pacjentów poddawanych standaryzowanemu rozwarstwieniu w porównaniu z techniką konwencjonalną.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFCI IRB protocol #23-576
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony