Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja rozwarstwienia węzłów chłonnych na świeżych i utrwalonych próbkach do resekcji raka płuc

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Brigham and Women's Hospital
U pacjentów z rakiem płuca poddawanych od razu zabiegowi chirurgicznemu duże korzyści daje systematyczne wycinanie węzłów chłonnych w śródpiersiu i w wymazach chirurgicznych. To ostatnie wykonuje patolog. Opracowanie standaryzowanej techniki preparowania próbki po lobektomii może potencjalnie zmaksymalizować pobieranie wszystkich węzłów chłonnych stacji N1. Badacze uważają, że przyjęcie takiej techniki poprawi ocenę stopnia zaawansowania raka płuc i umożliwi identyfikację większej liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Anatomiczna resekcja płuc z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia jest standardem postępowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w I lub II stopniu zaawansowania klinicznego. Chociaż czasami można dyskutować nad najlepszym rodzajem resekcji, jasne jest, że w celu całkowitej resekcji raka płuc należy rutynowo pobierać węzły chłonne śródpiersia, wnęk i płatów chłonnych (LN). Zgodnie z najważniejszymi międzynarodowymi wytycznymi podczas resekcji należy ocenić co najmniej 3 stacje wnękowe/dopłucne i 3 stacje śródpiersia. Chociaż nadal toczy się debata na temat tego, czy idealna liczba pobranych próbek LN czy całkowita liczba LN usuniętych na stację zapewnia lepszą analizę, radykalne, systematyczne wycinanie LN wydaje się zapewniać najlepsze wyniki onkologiczne. Rzeczywiście, u pacjentów z guzem o średnicy ≤4 cm, po całkowitej resekcji, jakość wycięcia węzłów chłonnych śródpiersia i dokładność badania wycinka chirurgicznego pozwolą na wyłonienie kandydatów do leczenia uzupełniającego i określenie rokowania onkologicznego. Konsekwencje nieprawidłowej klasyfikacji węzłów chłonnych mogą być znaczne: podczas gdy u pacjentów z NSCLC N0 wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) wynosi około 75%, u pacjentów z NSCLC sklasyfikowanym jako N1 5-letnie przeżycie wynosi 49%, a u pacjentów z NSCLC sklasyfikowany jako N2, 5-letni OS wynoszący 36%. Dlatego ciężar ustalenia prawidłowego rokowania spoczywa na chirurgu, który musi wykonać rygorystyczną i dokładną resekcję onkologiczną, a na patologu, aby w pełni ocenić wystarczającą ilość wewnątrzpłucnych LN. Niedokładność któregokolwiek ze specjalistów prowadzi do patologicznego niedostatecznego rozpoznania i nieoptymalnego postępowania klinicznego, co będzie prowadzić do złych wyników leczenia pacjentów.

Opracowanie standaryzowanej techniki preparowania próbki po lobektomii może potencjalnie zmaksymalizować pobieranie wszystkich węzłów chłonnych stacji N1. Badacze uważają, że przyjęcie takiej techniki poprawi ocenę stopnia zaawansowania raka płuc i umożliwi identyfikację większej liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia uzupełniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzkiem lub guzem płuca, którzy kwalifikują się do poddania się lobektomii.
  2. Osobnik bez żadnych przerzutów.
  3. Pacjenci z obwodową lokalizacją guzków w płucach
  4. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię lub radioterapię.
  2. Pacjenci, u których guzek płuca jest umiejscowiony centralnie. Guzy centralne definiuje się jako guzy naciekające płatowe drogi oddechowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Grupa interwencyjna
pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i poddawani są wycięciu węzłów chłonnych zgodnie z opisem w niniejszym protokole

Wycinek po lobektomii będzie poddawany systematycznemu wycinaniu węzłów chłonnych przez torakochirurga leczącego pacjenta i/lub przez członka zespołu patologicznego.

Protokół standaryzowanego wycięcia węzłów chłonnych obejmuje serię tępych wycięć okołooskrzelowych, zaczynając od wnęki aż do obwodu, ze szczególnym uwzględnieniem punktów rozwidlenia dróg oddechowych, w których skupiają się śródpłucne węzły chłonne. Kładąc nacisk na mapę śródpłucnych węzłów chłonnych i standaryzowaną sekcję, zespół usunie więcej węzłów chłonnych z próbki lobektomii, co umożliwi dokładną ocenę stopnia zaawansowania N.

Brak interwencji: Równoczesna grupa nieinterwencyjna
Inny: Kohorta retrospektywna z lat 2021-2020
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie liczby stacji i węzłów chłonnych pobranych przy zastosowaniu standardowej techniki w porównaniu z techniką konwencjonalną (poprzednią).
2 tygodnie
Współczynnik przesterowania węzłowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określ liczbę przypadków, w których śródpłucne wycięcie węzłów chłonnych uległo przesunięciu do N1 w porównaniu z techniką konwencjonalną.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata RFS
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek trzech lat przeżycia bez nawrotów u pacjentów poddawanych standaryzowanemu rozwarstwieniu w porównaniu z techniką konwencjonalną.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

3
Subskrybuj