- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252129
Maximierung der Lymphknotendissektion bei frischen und fixierten Lungenkrebsresektionsproben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die anatomische Lungenresektion mit systematischer mediastinaler Lymphknotendissektion ist der Behandlungsstandard für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I oder II. Auch wenn manchmal darüber debattiert wird, welche Art der Resektion am besten ist, ist klar, dass mediastinale, hiläre und lobäre Lymphknoten (LNs) routinemäßig entnommen werden sollten, um eine vollständige Lungenkrebsresektion zu erreichen. Gemäß den wichtigsten internationalen Richtlinien sollten während der Resektion mindestens 3 hiläre/intrapulmonale Stationen und 3 mediastinale Stationen beurteilt werden. Obwohl es immer noch eine Debatte darüber gibt, ob die ideale Anzahl der beprobten LN-Stationen oder die Gesamtzahl der pro Station entfernten LN eine bessere Analyse liefert, scheint eine radikale systematische LN-Dissektion die besten onkologischen Ergebnisse zu bieten. Tatsächlich werden bei Patienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von ≤ 4 cm, die vollständig reseziert wurden, die Qualität der mediastinalen Lymphknotendissektion und die Gründlichkeit der Untersuchung der chirurgischen Probe Kandidaten für eine adjuvante Behandlung auswählen und die onkologische Prognose bestimmen. Die Folgen einer falschen Lymphknotenklassifizierung können erheblich sein: Während Patienten mit N0-NSCLC ein 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von etwa 75 % haben, haben Patienten mit als N1 klassifiziertem NSCLC ein 5-Jahres-OS von 49 % und Patienten mit NSCLC als N2 eingestuft, ein 5-Jahres-OS von 36 %. Daher obliegt es dem Chirurgen, eine strenge und gründliche onkologische Resektion durchzuführen, und dem Pathologen, genügend intrapulmonale LNs vollständig zu beurteilen. Ungenauigkeiten beider Spezialisten führen zu einer pathologischen Unterversorgung und einem suboptimalen klinischen Management, was zu schlechten Behandlungsergebnissen für den Patienten führt.
Die Entwicklung einer standardisierten Technik zur Präparation der Lobektomieprobe hat das Potenzial, die Entnahme aller Lymphknoten der N1-Stationen zu maximieren. Die Forscher glauben, dass die Einführung einer solchen Technik das Staging von Lungenkrebs verbessern und eine größere Anzahl von Patienten identifizieren wird, die für adjuvante Therapien in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Telefonnummer: (617) 732-7696
- E-Mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Lungenknoten oder einer Raumforderung, die für eine Lobektomie in Frage kommen.
- Subjekt ohne vorhandene Metastasen.
- Probanden mit peripherer Lungenknotenlokalisation
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die eine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie erhielten.
- Probanden, bei denen sich ein Lungenknoten an zentraler Stelle befindet. Zentrale Tumoren werden dadurch definiert, dass sie die Lappenluftwege infiltrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1. Interventionsgruppe
Probanden, denen diese Studie zugestimmt wird und die sich einer Lymphknotendissektion gemäß diesem Protokoll unterziehen
|
Die Resektion einer Lobektomieprobe wird einer systematischen Lymphknotendissektion entweder durch den behandelnden Thoraxchirurgen des Patienten und/oder durch ein Mitglied des Pathologieteams unterzogen. Das Protokoll für eine standardisierte Lymphknotendissektion besteht aus einer Reihe stumpfer peribronchialer Dissektionen, beginnend vom Hilus bis zur Peripherie, mit besonderem Augenmerk auf Stellen der Atemwegsbifurkation, an denen sich intrapulmonale Lymphknoten ansammeln. Durch die Betonung der intrapulmonalen Lymphknotenkarte und einer standardisierten Dissektion wird das Team mehr Lymphknoten aus der Lobektomieprobe entfernen, was zu einem genauen N-Staging führt. |
Kein Eingriff: Gleichzeitige nicht-interventionelle Gruppe
|
|
Sonstiges: Retrospektive Kohorte von 2021–2020
|
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der beprobten Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vergleich der Anzahl der untersuchten Stationen und Lymphknoten bei Anwendung einer standardisierten Technik im Vergleich zur herkömmlichen (früheren) Technik.
|
2 Wochen
|
Knoten-Upstage-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bestimmen Sie die Anzahl der Fälle, die mit der intrapulmonalen Lymphknotendissektion im Vergleich zur herkömmlichen Technik auf N1 hochgestuft wurden.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3 Jahre RFS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dreijährige rezidivfreie Überlebensrate von Patienten, die sich einer standardisierten Dissektion im Vergleich zur konventionellen Technik unterzogen.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFCI IRB protocol #23-576
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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