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Maximierung der Lymphknotendissektion bei frischen und fixierten Lungenkrebsresektionsproben

7. Februar 2024 aktualisiert von: Paula Antonia Ugalde Figueroa, Brigham and Women's Hospital
Lungenkrebspatienten, die sich einer Voroperation unterziehen, profitieren in hohem Maße von einer systematischen Lymphknotendissektion im Mediastinum und in den Operationspräparaten. Letzteres wird vom Pathologen durchgeführt. Die Entwicklung einer standardisierten Technik zur Präparation der Lobektomieprobe hat das Potenzial, die Entnahme aller Lymphknoten der N1-Stationen zu maximieren. Die Forscher glauben, dass die Einführung einer solchen Technik das Staging von Lungenkrebs verbessern und eine größere Anzahl von Patienten identifizieren wird, die für adjuvante Therapien in Frage kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die anatomische Lungenresektion mit systematischer mediastinaler Lymphknotendissektion ist der Behandlungsstandard für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I oder II. Auch wenn manchmal darüber debattiert wird, welche Art der Resektion am besten ist, ist klar, dass mediastinale, hiläre und lobäre Lymphknoten (LNs) routinemäßig entnommen werden sollten, um eine vollständige Lungenkrebsresektion zu erreichen. Gemäß den wichtigsten internationalen Richtlinien sollten während der Resektion mindestens 3 hiläre/intrapulmonale Stationen und 3 mediastinale Stationen beurteilt werden. Obwohl es immer noch eine Debatte darüber gibt, ob die ideale Anzahl der beprobten LN-Stationen oder die Gesamtzahl der pro Station entfernten LN eine bessere Analyse liefert, scheint eine radikale systematische LN-Dissektion die besten onkologischen Ergebnisse zu bieten. Tatsächlich werden bei Patienten mit Tumoren mit einem Durchmesser von ≤ 4 cm, die vollständig reseziert wurden, die Qualität der mediastinalen Lymphknotendissektion und die Gründlichkeit der Untersuchung der chirurgischen Probe Kandidaten für eine adjuvante Behandlung auswählen und die onkologische Prognose bestimmen. Die Folgen einer falschen Lymphknotenklassifizierung können erheblich sein: Während Patienten mit N0-NSCLC ein 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von etwa 75 % haben, haben Patienten mit als N1 klassifiziertem NSCLC ein 5-Jahres-OS von 49 % und Patienten mit NSCLC als N2 eingestuft, ein 5-Jahres-OS von 36 %. Daher obliegt es dem Chirurgen, eine strenge und gründliche onkologische Resektion durchzuführen, und dem Pathologen, genügend intrapulmonale LNs vollständig zu beurteilen. Ungenauigkeiten beider Spezialisten führen zu einer pathologischen Unterversorgung und einem suboptimalen klinischen Management, was zu schlechten Behandlungsergebnissen für den Patienten führt.

Die Entwicklung einer standardisierten Technik zur Präparation der Lobektomieprobe hat das Potenzial, die Entnahme aller Lymphknoten der N1-Stationen zu maximieren. Die Forscher glauben, dass die Einführung einer solchen Technik das Staging von Lungenkrebs verbessern und eine größere Anzahl von Patienten identifizieren wird, die für adjuvante Therapien in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Lungenknoten oder einer Raumforderung, die für eine Lobektomie in Frage kommen.
  2. Subjekt ohne vorhandene Metastasen.
  3. Probanden mit peripherer Lungenknotenlokalisation
  4. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie erhielten.
  2. Probanden, bei denen sich ein Lungenknoten an zentraler Stelle befindet. Zentrale Tumoren werden dadurch definiert, dass sie die Lappenluftwege infiltrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Interventionsgruppe
Probanden, denen diese Studie zugestimmt wird und die sich einer Lymphknotendissektion gemäß diesem Protokoll unterziehen

Die Resektion einer Lobektomieprobe wird einer systematischen Lymphknotendissektion entweder durch den behandelnden Thoraxchirurgen des Patienten und/oder durch ein Mitglied des Pathologieteams unterzogen.

Das Protokoll für eine standardisierte Lymphknotendissektion besteht aus einer Reihe stumpfer peribronchialer Dissektionen, beginnend vom Hilus bis zur Peripherie, mit besonderem Augenmerk auf Stellen der Atemwegsbifurkation, an denen sich intrapulmonale Lymphknoten ansammeln. Durch die Betonung der intrapulmonalen Lymphknotenkarte und einer standardisierten Dissektion wird das Team mehr Lymphknoten aus der Lobektomieprobe entfernen, was zu einem genauen N-Staging führt.

Kein Eingriff: Gleichzeitige nicht-interventionelle Gruppe
Sonstiges: Retrospektive Kohorte von 2021–2020
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beprobten Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der Anzahl der untersuchten Stationen und Lymphknoten bei Anwendung einer standardisierten Technik im Vergleich zur herkömmlichen (früheren) Technik.
2 Wochen
Knoten-Upstage-Rate
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmen Sie die Anzahl der Fälle, die mit der intrapulmonalen Lymphknotendissektion im Vergleich zur herkömmlichen Technik auf N1 hochgestuft wurden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre RFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Dreijährige rezidivfreie Überlebensrate von Patienten, die sich einer standardisierten Dissektion im Vergleich zur konventionellen Technik unterzogen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kontrollgruppe

3
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