- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252129
Maksimering af lymfeknudedissektion på friske og fikserede lungekræftresektionsprøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anatomisk lungeresektion med systematisk mediastinal lymfeknudedissektion er standardbehandlingen for patienter med klinisk fase I eller II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Mens den bedste type resektion nogle gange kan diskuteres, er det klart, at mediastinale, hilar og lobar lymfeknuder (LN'er) rutinemæssigt skal hentes for at opnå en komplet lungekræftresektion. Ifølge store internationale retningslinjer bør mindst 3 hilar/intrapulmonale stationer og 3 mediastinumstationer vurderes under resektion. Selvom der stadig er en debat om, hvorvidt det ideelle antal LN-stationer udtaget eller det samlede antal LN'er fjernet pr. station giver en bedre analyse, ser radikal systematisk LN-dissektion ud til at give de bedste onkologiske resultater. Faktisk vil kvaliteten af den mediastinale lymfeknudedissektion og grundigheden af undersøgelsen af den kirurgiske prøve udvælge kandidater til adjuverende behandling og definere onkologisk prognose hos patienter med tumorer ≤4 cm i diameter fuldstændigt resekeret. Konsekvenserne af en forkert lymfeknudeklassificering kan være betydelige: mens patienter med N0 NSCLC har ca. 75 % 5-års samlet overlevelse (OS), har patienter med NSCLC klassificeret som N1 et 5-årigt OS på 49 %, og patienter med NSCLC klassificeret som N2 et 5-årigt OS på 36%. Derfor ligger byrden med at bestemme den korrekte prognose på kirurgen til at udføre en streng og grundig onkologisk resektion og på patologen til fuldt ud at vurdere tilstrækkeligt med intrapulmonale LN'er. Unøjagtighed af begge specialister fører til patologisk understadie og suboptimal klinisk behandling, hvilket vil føre til dårlige patientresultater.
Udvikling af en standardiseret teknik til at dissekere lobektomiprøven har potentialet til at maksimere genfindingen af alle N1-stationers lymfeknuder. Efterforskerne mener, at vedtagelsen af en sådan teknik vil forbedre stadiedannelsen af lungekræft og identificere et højere antal patienter, der kvalificerer sig til adjuverende behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Telefonnummer: (617) 732-7696
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Womens Hospital
-
Kontakt:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Telefonnummer: 617-794-6491
- E-mail: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en lungeknude eller masse, som er berettiget til at gennemgå en lobektomi.
- Person uden metastaser til stede.
- Forsøgspersoner, der har perifer lungeknudeplacering
- Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtog præoperativ kemoterapi eller strålebehandling.
- Forsøgspersoner, der har en lungeknude placeret på et centralt sted. Centrale tumorer er defineret af dem, der infiltrerer lobar luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Interventionsgruppe
forsøgspersoner, der er ved at blive godkendt til denne undersøgelse og gennemgår lymfeknudedissektion som beskrevet i denne protokol
|
En lobektomiprøves resektion vil gennemgå systematisk lymfeknudedissektion enten af patientens behandlende thoraxkirurg og/eller af et medlem af patologiteamet. Protokollen for en standardiseret lymfeknudedissektion består af en række stumpe peribronchiale dissektioner, der starter fra hilum til periferien, med særlig opmærksomhed på punkter med luftvejsbifurkation, hvor intrapulmonale lymfeknuder aggregerer. Ved at fremhæve det intrapulmonale lymfeknudekort og en standardiseret dissektion, vil teamet fjerne flere lymfeknuder fra lobektomiprøven, hvilket resulterer i en nøjagtig N-stadieinddeling. |
|
Ingen indgriben: Samtidig ikke-interventionsgruppe
|
|
|
Andet: Retrospektiv kohorte fra 2021-2020
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal prøver af lymfeknuder
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne antallet af stationer og lymfeknuder, der udtages, når man anvender en standardiseret teknik sammenlignet med den konventionelle (tidligere) teknik.
|
2 uger
|
|
Nodal upstage rate
Tidsramme: 2 uger
|
Bestem antallet af tilfælde opstadiet til N1 med den intrapulmonale lymfeknudedissektion sammenlignet med den konventionelle teknik.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig RFS
Tidsramme: 3 år
|
Tre års tilbagefaldsfri overlevelsesrate for patienter, der gennemgår standardiseret dissektion versus konventionel teknik.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Patologiske processer
- Lymfemetastase
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- DFCI IRB protocol #23-576
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patologiske processer
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAfsluttetIntention - mental proces | TilbagetagelsessatserForenede Stater
-
Antalya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuLarynx læsioner | Systemisk inflammatorisk procesTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityUkendt
-
David DalessioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukendt
-
Washington University School of MedicineRekrutteringOpførsel | Proces, Accept | Træghed af indkvarteringForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttetMindfulness, medfølelse | Empati, Working Alliance, Patienters Symptomatologi, Psykoterapeutisk Proces | PsykoterapeutSpanien
-
Alexandria UniversityRekrutteringFraktur af kondylær procesEgypten
-
West China College of StomatologyAfsluttetFraktur af kondylær procesKina
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater