- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06252129
Maximera lymfkörteldissektion på färska och fixerade lungcancerresektionsprover
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anatomisk lungresektion med systematisk mediastinal lymfkörteldissektion är standardvården för patienter med icke-småcellig lungcancer i klinisk stadium I eller II (NSCLC). Även om den bästa typen av resektion ibland kan diskuteras, är det tydligt att mediastinala, hilar och lobara lymfkörtlar (LN) rutinmässigt bör hämtas för att uppnå en fullständig lungcancerresektion. Enligt stora internationella riktlinjer bör minst 3 hilar/intrapulmonella stationer och 3 mediastinumstationer bedömas under resektion. Även om det fortfarande finns en debatt om huruvida det idealiska antalet LN-stationer som provtas eller det totala antalet LN som tas bort per station ger en bättre analys, verkar radikal systematisk LN-dissektion ge de bästa onkologiska resultaten. Faktum är att hos patienter med tumörer ≤4 cm i diameter helt resekerade, kommer kvaliteten på den mediastinala lymfkörteldissektionen och grundligheten i undersökningen av det kirurgiska provet att välja ut kandidater för adjuvant behandling och definiera onkologisk prognos. Konsekvenserna av en felaktig lymfkörtelklassificering kan vara betydande: medan patienter med N0 NSCLC har cirka 75 % 5-års överlevnad (OS), patienter med NSCLC klassad som N1 har ett 5-års OS på 49 % och patienter med NSCLC klassificeras som N2 ett 5-årigt OS på 36%. Därför ligger bördan av att fastställa den korrekta prognosen på kirurgen att utföra en rigorös och grundlig onkologisk resektion, och på patologen att fullständigt bedöma tillräckligt många intrapulmonella LNs. Oexakthet av någon av specialisterna leder till patologiskt understadium och suboptimal klinisk hantering, vilket kommer att leda till dåliga patientresultat.
Att utveckla en standardiserad teknik för att dissekera lobektomiprovet har potentialen att maximera hämtningen av alla N1-stationers lymfkörtlar. Utredarna tror att antagandet av en sådan teknik kommer att förbättra stadieindelningen av lungcancer och identifiera ett högre antal patienter som kvalificerar sig för adjuvanta terapier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Telefonnummer: (617) 732-7696
- E-post: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Womens Hospital
-
Kontakt:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Telefonnummer: 617-794-6491
- E-post: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en lungknöl eller massa som är berättigade att genomgå en lobektomi.
- Försöksperson utan metastaser närvarande.
- Försökspersoner som har perifer lungknölplats
- Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fick preoperativ kemoterapi eller strålbehandling.
- Försökspersoner som har en lungknöl placerad på en central plats. Centrala tumörer definieras av de som infiltrerar lobar luftväg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Interventionsgrupp
försökspersoner som har gett sitt samtycke till denna studie och som genomgår lymfkörteldissektion enligt beskrivningen i detta protokoll
|
En resektion av ett lobektomiprov kommer att genomgå systematisk lymfkörteldissektion antingen av patientens behandlande thoraxkirurg och/eller av en medlem av patologiteamet. Protokollet för en standardiserad lymfkörteldissektion består av en serie trubbiga peribronkiala dissektioner som börjar från hilum till periferin, med särskild uppmärksamhet på punkter av luftvägsbifurkation där intrapulmonella lymfkörtlar aggregerar. Genom att betona den intrapulmonella lymfkörtelkartan och en standardiserad dissektion, kommer teamet att ta bort fler lymfkörtlar från lobektomiprovet, vilket resulterar i en korrekt N-stadieindelning. |
|
Inget ingripande: Samtidig icke-ingripande grupp
|
|
|
Övrig: Retrospektiv kohort från 2021-2020
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal provtagna lymfkörtlar
Tidsram: 2 veckor
|
Att jämföra antalet stationer och lymfkörtlar som provtas när man använder en standardiserad teknik jämfört med den konventionella (tidigare) tekniken.
|
2 veckor
|
|
Nodal uppstegshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Bestäm antalet fall uppsteg till N1 med intrapulmonell lymfkörteldissektion jämfört med den konventionella tekniken.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3y RFS
Tidsram: 3 år
|
Tre års återfallsfri överlevnadsfrekvens för patienter som genomgår standardiserad dissektion jämfört med konventionell teknik.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungneoplasmer
- Patologiska processer
- Lymfatisk metastasering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- DFCI IRB protocol #23-576
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .