- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06252129
Maksimering av lymfeknutedisseksjon på ferske og fikserte lungekreftreseksjonsprøver
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anatomisk lungereseksjon med systematisk mediastinal lymfeknutedisseksjon er standardbehandlingen for pasienter med klinisk stadium I eller II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Mens den beste typen reseksjon noen ganger kan diskuteres, er det klart at mediastinum, hilar og lobar lymfeknuter (LN) rutinemessig bør hentes for å oppnå en fullstendig lungekreftreseksjon. I henhold til store internasjonale retningslinjer bør minst 3 hilar/intrapulmonale stasjoner og 3 mediastinumstasjoner vurderes under reseksjon. Selv om det fortsatt er en debatt om hvorvidt det ideelle antallet LN-stasjoner samplet eller det totale antallet LN-er fjernet per stasjon gir en bedre analyse, ser radikal systematisk LN-disseksjon ut til å gi de beste onkologiske resultatene. Faktisk vil kvaliteten på den mediastinale lymfeknutedisseksjonen og grundigheten av undersøkelsen av den kirurgiske prøven velge kandidater for adjuvant behandling og definere onkologisk prognose hos pasienter med svulster ≤4 cm i diameter fullstendig resekert. Konsekvensene av en feil lymfeknuteklassifisering kan være betydelige: mens pasienter med N0 NSCLC har omtrent 75 % 5-års total overlevelse (OS), pasienter med NSCLC klassifisert som N1 har et 5-års OS på 49 %, og pasienter med NSCLC klassifisert som N2 et 5-års OS på 36%. Derfor ligger byrden med å bestemme riktig prognose på kirurgen for å utføre en streng og grundig onkologisk reseksjon, og på patologen for å fullt ut vurdere nok intrapulmonale LNs. Unøyaktighet av begge spesialistene fører til patologisk understadium og suboptimal klinisk behandling, noe som vil føre til dårlige pasientresultater.
Å utvikle en standardisert teknikk for å dissekere lobektomiprøven har potensialet til å maksimere gjenfinningen av alle N1-stasjons lymfeknuter. Etterforskerne mener at bruk av en slik teknikk vil forbedre stadieinndelingen av lungekreft og identifisere et høyere antall pasienter som kvalifiserer for adjuvant terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Telefonnummer: (617) 732-7696
- E-post: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Telefonnummer: 617-794-6491
- E-post: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en lungeknute eller masse som er kvalifisert til å gjennomgå en lobektomi.
- Person uten metastaser tilstede.
- Personer som har perifer lungeknuteplassering
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som fikk preoperativ cellegift eller strålebehandling.
- Forsøkspersoner som har en lungeknute plassert på et sentralt sted. Sentrale svulster er definert av de som infiltrerer lobar luftveier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Intervensjonsgruppe
forsøkspersoner som får samtykke til denne studien og som gjennomgår lymfeknutedisseksjon som beskrevet i denne protokollen
|
En reseksjon av en lobektomiprøve vil gjennomgå systematisk lymfeknutedisseksjon enten av pasientens behandlende thoraxkirurg og/eller av et medlem av patologiteamet. Protokollen for en standardisert lymfeknutedisseksjon består av en serie stumpe peribronkiale disseksjoner som starter fra hilum til periferien, med spesiell oppmerksomhet til punkter med luftveisbifurkasjon der intrapulmonale lymfeknuter aggregerer. Ved å legge vekt på det intrapulmonale lymfeknutekartet og en standardisert disseksjon, vil teamet fjerne flere lymfeknuter fra lobektomiprøven, noe som resulterer i en nøyaktig N-stadie. |
|
Ingen inngripen: Samtidig ikke-intervensjonell gruppe
|
|
|
Annen: Retrospektiv kohort fra 2021-2020
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prøver av lymfeknuter
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne antall stasjoner og lymfeknuter som er tatt ved bruk av en standardisert teknikk sammenlignet med konvensjonell (tidligere) teknikk.
|
2 uker
|
|
Nodal opptrappingsrate
Tidsramme: 2 uker
|
Bestem antall tilfeller opp til N1 med intrapulmonal lymfeknutedisseksjon sammenlignet med konvensjonell teknikk.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3y RFS
Tidsramme: 3 år
|
Tre års gjentaksfri overlevelsesrate for pasienter som gjennomgår standardisert disseksjon versus konvensjonell teknikk.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Patologiske prosesser
- Lymfemetastase
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- DFCI IRB protocol #23-576
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .