- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06252129
Imusolmukkeiden dissektion maksimointi tuoreissa ja kiinteissä keuhkosyövän resektionäytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anatominen keuhkojen resektio ja systemaattinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio on hoidon standardi potilaille, joilla on kliinisen vaiheen I tai II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Vaikka parhaasta resektiosta saatetaan joskus keskustella, on selvää, että välikarsina-, hilar- ja lobaariimusolmukkeet (LN:t) tulee hakea rutiininomaisesti täydellisen keuhkosyövän resektion saavuttamiseksi. Tärkeiden kansainvälisten ohjeiden mukaan vähintään 3 hilar/intrapulmonaarista asemaa ja 3 välikarsinaasemaa tulisi arvioida resektion aikana. Vaikka edelleen käydään keskustelua siitä, tarjoaako näytteiden ihanteellinen määrä LN-asemia vai asemaa kohti poistettujen LN-asemien kokonaismäärä paremman analyysin, radikaali systemaattinen LN-leikkaus näyttää tarjoavan parhaat onkologiset tulokset. Itse asiassa potilailla, joiden kasvaimet ovat halkaisijaltaan ≤4 cm resekoitu kokonaan, välikarsinaimusolmukkeiden dissektion laatu ja kirurgisen näytteen tutkimuksen perusteellisuus valitsevat ehdokkaat adjuvanttihoitoon ja määrittelevät onkologisen ennusteen. Väärän imusolmukkeiden luokituksen seuraukset voivat olla huomattavia: kun N0-NSSCLC-potilailla on noin 75 % 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS), N1:ksi luokiteltujen NSCLC-potilaiden viiden vuoden elinikä on 49 % ja potilailla, joilla on NSCLC. luokiteltu N2:ksi 5 vuoden käyttöjärjestelmä 36%. Siksi taakka oikean ennusteen määrittämisessä on kirurgilla suorittaa tiukka ja perusteellinen onkologinen resektio ja patologilla arvioida täysin riittävästi keuhkonsisäisiä LN:itä. Jommankumman asiantuntijan epätarkkuus johtaa patologiseen alivaiheeseen ja alioptimaaliseen kliiniseen hoitoon, mikä johtaa huonoihin potilaiden tuloksiin.
Standardoidun tekniikan kehittäminen lobektomianäytteen leikkaamiseksi voi maksimoida kaikkien N1-asemien imusolmukkeiden noudon. Tutkijat uskovat, että tällaisen tekniikan käyttöönotto parantaa keuhkosyövän vaihetta ja tunnistaa suuremman määrän potilaita, jotka ovat oikeutettuja adjuvanttihoitoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Puhelinnumero: (617) 732-7696
- Sähköposti: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Puhelinnumero: 617-794-6491
- Sähköposti: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on keuhkokyhmy tai -massa, joille voidaan tehdä lobektomia.
- Kohde ilman etäpesäkkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on perifeerinen keuhkojen kyhmy sijainti
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat ennen leikkausta kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on keskeisellä paikalla sijaitseva keuhkokyhmy. Keskuskasvaimia määrittelevät ne, jotka tunkeutuvat lobar-hengitysteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Interventioryhmä
koehenkilöt, joille myönnetään suostumus tähän tutkimukseen ja joille tehdään imusolmukkeiden dissektio tämän protokollan mukaisesti
|
Lobektomianäytteen resektiolle suoritetaan systemaattinen imusolmukkeiden dissektio joko potilaan hoitavan rintakehän kirurgin ja/tai patologian ryhmän jäsenen toimesta. Standardisoidun imusolmukkeiden dissektion protokolla koostuu joukosta tylppäjä peribronkiaalisia dissektioita, jotka alkavat kaulasta periferiaan, kiinnittäen erityistä huomiota hengitysteiden haarautumispisteisiin, joissa keuhkonsisäiset imusolmukkeet kasautuvat yhteen. Korostamalla keuhkojensisäistä imusolmukekarttaa ja standardoitua dissektiota tiimi poistaa enemmän imusolmukkeita lobektomianäytteestä, mikä johtaa tarkaan N-vaiheeseen. |
|
Ei väliintuloa: Samanaikainen ei-interventioryhmä
|
|
|
Muut: Retrospektiivinen kohortti vuosilta 2021-2020
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa asemien ja imusolmukkeiden määrää, joista on otettu näytteitä standardoitua tekniikkaa käytettäessä, verrattuna tavanomaiseen (aiempaan) tekniikkaan.
|
2 viikkoa
|
|
Solmun nousunopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritä keuhkojensisäisellä imusolmukkeiden dissektiolla N1-vaiheessa olevien tapausten lukumäärä verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3v RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kolmen vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joille tehdään standardoitu dissektio verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Patologiset prosessit
- Lymfaattinen metastaasi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFCI IRB protocol #23-576
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .