直腸がんに適した静観の研究 (ARROW)
2025年4月7日 更新者：Tata Memorial Centre
完全術前補助療法による経過観察に適した局所進行性直腸がん患者を対象とした双方向的観察研究
局所進行直腸癌の患者に提供される標準治療選択肢の 1 つは、術前補助療法 (手術前に行われる治療) 放射線療法と化学療法とそれに続く手術です。
術前補助療法後に腫瘍が完全に縮小した患者では、経過観察戦略も選択肢となります。
これは、局所進行直腸がん患者にとってのもう 1 つの標準治療選択肢です。
この場合、患者は治療完了後に監視されます。
この研究では、治療に対する患者の反応を観察し、治療による副作用を監視し、標準化された生活の質アンケートを使用して生活の質を評価するだけです。
この研究の一環として追加の検査や病院への訪問は必要ありません。
患者は、標準的な追跡調査プロトコルに従って、治療完了後少なくとも2年間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸がんの患者に提供される標準治療の選択肢は、術前補助療法（手術前に行われる治療）、放射線療法と化学療法、その後の手術です。
術前補助療法後に腫瘍が完全に縮小した患者の場合、経過観察または手術を行わない管理が選択肢となります。
この場合、患者は治療完了後に監視されます。
この研究では、研究者は治療に対する患者の反応を観察し、治療による副作用を監視し、標準化されたQOLアンケートを使用してQOLを評価するだけです。
患者は、標準的な追跡調査プロトコルに従って、治療完了後少なくとも2年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahul Krishnatry, MD
- 電話番号：. 7028 022-24177000
- メール：krishnatry@gmail.com
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド
- 募集
- Tata Memorial Centre
-
コンタクト：
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- メール：krishnatry@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
局所進行直腸がん患者。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 局所進行直腸がんと診断され、国際的に合意されたガイドラインに従って経過観察に適している患者 [3、1]
- 生検で証明された腺癌 (非印章または非粘液性) T1-4a または N0-2、および限定的な転移性疾患 (1 ～ 2 つの臓器への転移、または単一臓器に関与する 1 ～ 2 つの転移)
- CCLが7cm未満の非全周性疾患
- 直腸の下部から中部まで、肛門縁から 7 cm まで
- 以前に小線源療法の有無にかかわらずTNTによる経過観察の目的で治療を受けており、治療のTNT部分を完了している（遡及的コホートの場合）
- SCOTCH 研究や今後の研究など、進行中の介入研究に同意しない患者も検討され、提案されます。
- 標準的な定期フォローアップを受け、生活の質に関するアンケートに回答することに同意する
除外基準:
- 上記の包含基準に従って適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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レトロスペクティブLCRT
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レトロスペクティブSCRT
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将来のLCRT
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将来のSCRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 臓器保存成功率
時間枠：3年。
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3年間の追跡調査の中央値で手術を回避した患者の割合。
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3年。
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欧州がん研究・治療機構による生活の質に関するアンケート CR29 (結腸直腸)
時間枠：3年
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生活の質は、CR29 (結腸直腸) の欧州癌研究治療機構のスコアリング マニュアルを使用して評価されます。
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3年
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欧州がん研究・治療機構による生活の質に関するアンケート C30 (がん)
時間枠：3年
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生活の質は、C30（がん）の欧州がん研究治療機構のスコアリングマニュアルを使用して評価されます。
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3年
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欧州がん研究・治療機関の生活の質に関するアンケート SH22 (性的健康)
時間枠：3年
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生活の質は、SH22（性的健康）の欧州がん研究治療機構のスコアリングマニュアルを使用して評価されます。
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3年
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート PRT 20 (直腸炎)。
時間枠：3年
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生活の質は、PRT 20 (直腸炎) の欧州がん研究治療機構のスコアリング マニュアルを使用して評価されます。
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3年
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欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 CIPN 20 (化学療法誘発性末梢神経障害)。
時間枠：3年
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生活の質は、CIPN 20（化学療法誘発性末梢神経障害）の欧州癌研究治療機構のスコアリングマニュアルを使用して評価されます。
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3年
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低前方切除症候群スコア (LARS)
時間枠：3年
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LARS スコアは、直腸がんの括約筋温存手術後の腸機能障害を測定する検証済みの頻繁に使用されるツールです。
スコア 0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重度の症状を示します。
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3年
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国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：3年
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この健康ツールは、尿路機能不全および前立腺肥大症 (BPH) に苦しむ患者が認識している症状を収集し、分析することを目的としています。I-PSS の全体スコアは、無症候性から非常に症状のある状態まで、0 ～ 35 の範囲です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所的な再成長率
時間枠：3年
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局所的再増殖を発症し、早期に完全またはほぼ完全な臨床応答とみなされた患者の割合
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3年
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直腸間膜の合計切除率
時間枠：3年
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TME ベースの外科的管理を必要とする患者の割合。
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3年
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無病生存期間
時間枠：3年
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治療開始日から任意の部位での疾患進行の診断日まで
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3年
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全生存。
時間枠：3年。
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治療開始日から死亡日まで（原因は問いません）
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3年。
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人工肛門なしの生存。
時間枠：3年
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治療開始日から永久人工肛門形成手術の日まで。
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3年
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直腸間膜全切除のない生存率
時間枠：3年
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治療開始日からTMEによる手術日まで
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3年
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局所領域制御
時間枠：3年
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反応は、ベースラインと反応評価スキャン/スコピーの間で疾患の有無を比較することによって評価されます。
反応評価は臨床的、放射線学的、内視鏡的評価によって行われ、疾患は TNM によって再分類されます。
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3年
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治療に関連した毒性
時間枠：3年
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急性および後期治療に関連した胃腸、泌尿生殖器、またはその他のグレード 3 以上の有害事象の共通用語基準。
グレードとは、有害事象の重症度を指します。
そして、グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かす結果、グレード 5 は死亡として等級分けされます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rahul KRISHNATRY, MD、Tata Memorial Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。