Studio per Wait and Watch adatto al cancro del retto (ARROW)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Tata Memorial Centre
Studio osservazionale ambispettivo su pazienti affetti da cancro del retto localmente avanzato idonei al wait and watch trattati con terapia neoadiuvante totale
Una delle opzioni terapeutiche standard offerte ai pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato è la radioterapia e la chemioterapia neoadiuvanti (trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico), seguite da un intervento chirurgico.
Nei pazienti il cui tumore si è completamente ridotto dopo il trattamento neoadiuvante, anche la strategia wait and watch è un’opzione.
Questa è un’altra opzione di trattamento standard per i pazienti con tumori del retto localmente avanzati.
In questo, il paziente viene monitorato dopo il completamento del trattamento.
In questo studio osserveremo solo la risposta del paziente al trattamento, monitoreremo gli effetti collaterali dovuti al trattamento e valuteremo la qualità della vita utilizzando questionari standardizzati sulla qualità della vita.
Non saranno richiesti ulteriori test o visite ospedaliere come parte di questo studio.
Il paziente sarà seguito, secondo il protocollo di follow-up standard, per almeno 2 anni dopo il completamento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Rahul Krishnatry, MD
- Numero di telefono: . 7028 022-24177000
- Email: krishnatry@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro del retto localmente avanzato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti con diagnosi di cancro del retto localmente avanzato e idonei al wait and watch secondo le linee guida di consenso internazionali [3,1]
- Adenocarcinoma accertato tramite biopsia (senza sigillo o non mucinoso) T1-4a o N0-2, più malattia metastatica limitata (metastasi in 1-2 organi O 1-2 metastasi che coinvolgono un singolo organo)
- Malattia non circonferenziale con CCL inferiore a 7 cm
- Retto medio-inferiore che inizia fino a 7 cm dal bordo anale
- Precedentemente trattati con l'intento di wait-and-watch con TNT con o senza brachiterapia e parte del trattamento completata con TNT (per la coorte retrospettiva)
- I pazienti che non acconsentono agli studi interventistici in corso, come lo studio SCOTCH o eventuali studi futuri, verranno presi in considerazione e offerti
- Consenso a sottoporsi a follow-up regolari standard e a rispondere a questionari sulla qualità della vita
Criteri di esclusione:
- Non idoneo in base ai criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Tasso di conservazione degli organi riuscita
Lasso di tempo: 3 anni.
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Percentuale di pazienti che evitano l'intervento chirurgico con un follow-up mediano di 3 anni.
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3 anni.
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Questionario CR29 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (colon-retto)
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del CR29 (colorettale).
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3 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro C30 (Cancro)
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro di C30 (Cancro).
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3 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro SH22 (salute sessuale)
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro di SH22 (salute sessuale)
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3 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro PRT 20 (Proctite).
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del PRT 20 (proctite)
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3 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro CIPN 20 (Neuropatia periferica indotta da chemioterapia).
Lasso di tempo: 3 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il manuale di punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del CIPN 20 (Neuropatia periferica indotta da chemioterapia).
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3 anni
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Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il punteggio LARS è uno strumento convalidato e utilizzato frequentemente per misurare la disfunzione intestinale dopo un intervento chirurgico con risparmio dello sfintere per il cancro del retto.
Un punteggio da 0 a 7 indica sintomi lievi, da 8 a 19 indica sintomi moderati e da 20 a 35 indica sintomi gravi.
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3 anni
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Questo strumento sanitario mira a raccogliere e analizzare i sintomi percepiti dei pazienti affetti da disfunzioni del tratto urinario e iperplasia prostatica benigna (IPB). Il punteggio complessivo nell'I-PSS varia da 0 a 35, dallo stato asintomatico a molto sintomatico.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ricrescita locale
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una ricrescita locale, precedentemente considerata una risposta clinica completa o quasi completa
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3 anni
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Tassi di escissione mesorettale totale
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di pazienti che necessitano di una gestione chirurgica basata sulla TME.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di diagnosi di progressione della malattia in qualsiasi sito
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3 anni
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Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 3 anni.
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dalla data di inizio trattamento fino alla data di morte (qualsiasi causa)
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3 anni.
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Sopravvivenza senza colostomia.
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della procedura di colostomia permanente.
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3 anni
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Sopravvivenza totale libera da escissione mesorettale
Lasso di tempo: 3 anni
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data dell’intervento chirurgico basato sulla TME
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3 anni
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Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
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La risposta viene valutata confrontando la presenza o l'assenza di malattia tra il basale e la scansione/scopia di valutazione della risposta.
La valutazione della risposta verrà effettuata mediante valutazione clinica, radiologica ed endoscopica e la malattia verrà ristadiata con TNM.
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3 anni
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Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Tossicità gastrointestinale, genito urinaria acuta e tardiva correlata al trattamento o qualsiasi altro criterio terminologico comune per tossicità di eventi avversi di grado 3 o superiore.
Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Ed è classificato come grado 1 lieve, grado 2 moderato, grado 3 grave, grado 4 conseguenze pericolose per la vita e grado 5 morte.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
19 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .