Tanulmány a végbélrák kezelésére alkalmas Várj és figyelj (ARROW)
2025. április 7. frissítette: Tata Memorial Centre
Ambispektív megfigyelési vizsgálat lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél, akik alkalmasak a teljes neoadjuváns terápiával kezelt várakozásra
A lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek számára kínált standard kezelési lehetőségek egyike a neoadjuváns (műtét előtti kezelés) sugár- és kemoterápia, amelyet műtét követ.
Azoknál a betegeknél, akiknél a daganat a neoadjuváns kezelést követően teljesen lecsökkent, a kivárás és figyelés stratégia is választható.
Ez egy másik standard kezelési lehetőség a lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek számára.
Ebben a beteget a kezelés befejezése után monitorozzák.
Ebben a vizsgálatban csak a páciens kezelésre adott válaszát figyeljük, figyeljük a kezelésből adódó mellékhatásait, és standardizált életminőség-kérdőívekkel értékeljük életminőségüket.
A vizsgálat részeként nincs szükség további vizsgálatokra vagy kórházi látogatásokra.
A beteget a szokásos követési protokoll szerint legalább 2 évig követik a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek standard kezelési lehetőségei a következők: neoadjuváns (műtét előtti kezelés), sugárterápia és kemoterápia, majd műtét.
Azoknál a betegeknél, akiknél a daganat a neoadjuváns kezelést követően teljesen lecsökkent, választható a figyelés és a nem műtéti kezelés.
Ebben a beteget a kezelés befejezése után monitorozzák.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók csak a páciens kezelésre adott válaszát figyelik meg, figyelik a kezelésből adódó mellékhatásaikat, és standardizált életminőség-kérdőívek segítségével értékelik életminőségüket.
A beteget a szokásos követési protokoll szerint legalább két évig követik a kezelés befejezése után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rahul Krishnatry, MD
- Telefonszám: . 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Toborzás
- Tata Memorial Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- E-mail: krishnatry@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Helyileg előrehaladott végbélrákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év.
- Olyan betegek, akiknél lokálisan előrehaladott végbélrákot diagnosztizáltak, és a nemzetközi konszenzusos irányelvek szerint alkalmasak a várakozásra [3,1]
- Biopsziával igazolt adenokarcinóma (nem szignatikus vagy nem mucinosus) T1-4a vagy N0-2, valamint korlátozott áttétes betegség (áttétek 1-2 szervben VAGY 1-2 áttét egyetlen szervben)
- Nem körbefutó betegség 7 cm-nél kisebb CCL-vel
- A végbél alsó-középső szakasza az anális szegélytől 7 cm-ig kezdődik
- Korábban a kivárás szándékával kezelték TNT-vel brachyterápiával vagy anélkül, és a kezelés TNT-s részét befejezték (retrospektív kohorszhoz)
- Figyelembe veszik és felajánlják azokat a betegeket, akik nem járulnak hozzá a folyamatban lévő intervenciós vizsgálatokhoz, például a SCOTCH-vizsgálathoz vagy bármely jövőbeli tanulmányhoz.
- Hozzájárulás a szokásos rendszeres nyomon követéshez, és válaszoljon az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekre
Kizárási kritériumok:
- A fenti felvételi feltételek szerint nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív LCRT
|
|
Retrospektív SCRT
|
|
Leendő LCRT
|
|
Leendő scrt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Sikeres szervmegőrzési arány
Időkeret: 3 év.
|
A műtétet elkerülő betegek százalékos aránya a 3 éves követési mediánban.
|
3 év.
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív CR29 (kolorektális)
Időkeret: 3 év
|
Az életminőséget a CR29 (kolorektális) rákkutatási és rákkezelési szervezet pontozási kézikönyve alapján értékelik.
|
3 év
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív C30 (Rák)
Időkeret: 3 év
|
Az életminőséget az Európai Szervezet a C30-as rák (Rák) Kutatási és Kezelési Szervezetének pontozási kézikönyve alapján értékelik.
|
3 év
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív SH22 (szexuális egészség)
Időkeret: 3 év
|
Az életminőséget az SH22 (szexuális egészség) rákkutatási és kezelési európai szervezet pontozási kézikönyve alapján értékelik.
|
3 év
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív PRT 20 (Proctitis).
Időkeret: 3 év
|
Az életminőség értékelése a PRT 20 (Proctitis) Rákkutatási és Kezelési Európai Szervezetének pontozási kézikönyve alapján történik.
|
3 év
|
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív, CIPN 20 (kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia).
Időkeret: 3 év
|
Az életminőséget a CIPN 20 (kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia) pontozási kézikönyve alapján értékelik az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet pontozási kézikönyve alapján.
|
3 év
|
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS)
Időkeret: 3 év
|
A LARS pontszám egy validált és gyakran használt eszköz a bélműködési zavarok mérésére a végbélrák záróizom-kímélő műtétje után.
A 0-tól 7-ig terjedő pontszám enyhe, a 8-tól 19-ig mérsékelt, a 20-35 pedig a súlyos tüneteket jelzi.
|
3 év
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 3 év
|
Ennek az egészségügyi eszköznek az a célja, hogy összegyűjtse és elemezze a húgyúti diszfunkciókban és jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek észlelt tüneteit. Az I-PSS általános pontszáma 0 és 35 között mozog, a tünetmentestől a nagyon tüneti állapotig.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi újranövekedési ráták
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél lokális újranövekedés alakult ki, korábban teljesnek vagy csaknem teljesnek ítélt klinikai válasz
|
3 év
|
|
Összes mezorektális kivágási arány
Időkeret: 3 év
|
A TME-alapú sebészeti kezelést igénylő betegek százalékos aránya.
|
3 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának diagnosztizálásáig bármely helyen
|
3 év
|
|
Általános túlélés.
Időkeret: 3 év.
|
a kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból)
|
3 év.
|
|
Kolosztómiamentes túlélés.
Időkeret: 3 év
|
A kezelés kezdetétől a permanens kolosztómiás beavatkozás időpontjáig.
|
3 év
|
|
Teljes mesorectalis kimetszés nélküli túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezelés kezdetétől a TME alapú műtét időpontjáig
|
3 év
|
|
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: 3 év
|
A választ úgy értékelik, hogy összehasonlítják a betegség jelenlétét vagy hiányát az alapvonal és a válaszértékelési szkennelés/szkópia között.
A válasz értékelése klinikai, radiológiai és endoszkópos értékeléssel történik, és a betegséget TNM-vel újra diagnosztizálják.
|
3 év
|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitások
Időkeret: 3 év
|
Akut és késői kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri, genito vizeletrendszeri vagy bármely más közös terminológiai kritérium a 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások toxicitásához.
Az osztályzat a nemkívánatos események súlyosságára utal.
Az 1. fokozat enyhe, a 2. fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes következmények, az 5. fokozat pedig a halál.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .