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Studie zum Abwarten und Beobachten, geeignet für Rektumkrebs (ARROW)

7. April 2025 aktualisiert von: Tata Memorial Centre

Ambispektive Beobachtungsstudie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die für die Warte- und Beobachtungstherapie geeignet sind und mit einer totalen neoadjuvanten Therapie behandelt werden

Eine der Standardbehandlungsoptionen für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom ist die neoadjuvante (Behandlung vor der Operation) Strahlentherapie und Chemotherapie mit anschließender Operation. Bei Patienten, deren Tumor nach neoadjuvanter Behandlung vollständig zurückgegangen ist, bietet sich auch die abwartende Strategie an. Dies ist eine weitere Standardbehandlungsoption für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Dabei wird der Patient nach Abschluss der Behandlung überwacht. In dieser Studie werden wir lediglich das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beobachten, seine behandlungsbedingten Nebenwirkungen überwachen und seine Lebensqualität anhand standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität beurteilen. Im Rahmen dieser Studie sind keine zusätzlichen Tests oder Krankenhausbesuche erforderlich. Der Patient wird gemäß dem Standard-Nachsorgeprotokoll mindestens 2 Jahre nach Abschluss seiner Behandlung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlungsmöglichkeiten für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom sind neoadjuvante Behandlung (Behandlung vor der Operation), Strahlentherapie und Chemotherapie, gefolgt von einer Operation. Bei Patienten, deren Tumor nach neoadjuvanter Behandlung vollständig zurückgegangen ist, ist das Watch and Wait oder die nichtoperative Behandlung eine Option. Dabei wird der Patient nach Abschluss der Behandlung überwacht. In dieser Studie beobachten die Forscher lediglich das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, überwachen seine behandlungsbedingten Nebenwirkungen und beurteilen seine Lebensqualität anhand standardisierter Fragebögen zur Lebensqualität. Der Patient wird gemäß dem Standard-Nachsorgeprotokoll mindestens zwei Jahre nach Abschluss seiner Behandlung nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten, bei denen lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom diagnostiziert wurde und die gemäß den internationalen Konsensrichtlinien [3,1] zum Abwarten geeignet sind.
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom (nicht signet oder nicht schleimig) T1-4a oder N0-2, plus begrenzte metastatische Erkrankung (Metastasen in 1 bis 2 Organen ODER 1 bis 2 Metastasen, die ein einzelnes Organ betreffen)
  • Nicht-zirkumferenzielle Erkrankung mit einem CCL von weniger als 7 cm
  • Unteres bis mittleres Rektum, beginnend bis zu 7 cm vom Analrand entfernt
  • Zuvor in abwartender Absicht mit TNT mit oder ohne Brachytherapie behandelt und TNT-Teil der Behandlung abgeschlossen (für retrospektive Kohorte)
  • Patienten, die einer laufenden Interventionsstudie wie der SCOTCH-Studie oder künftigen Studien nicht zustimmen, werden berücksichtigt und angeboten
  • Einwilligung zur Teilnahme an regelmäßigen Standard-Nachuntersuchungen und zur Beantwortung von Fragebögen zur Lebensqualität

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß den oben genannten Einschlusskriterien nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive lcrt
Retrospektive scrt
Prospektive LCRT
Prospektive SCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Erfolgreiche Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre.
Prozentsatz der Patienten, die nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren eine Operation vermieden haben.
3 Jahre.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität CR29 (Kolorektal)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von CR29-Krebs (Kolorektal) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität C30 (Krebs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von C30-Krebs (Krebs) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität SH22 (Sexuelle Gesundheit)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs SH22 (Sexuelle Gesundheit) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität PRT 20 (Proktitis).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bei PRT 20 (Proktitis) bewertet.
3 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs: Fragebogen zur Lebensqualität CIPN 20 (durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie).
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des Bewertungshandbuchs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs von CIPN 20 (durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie) bewertet.
3 Jahre
Niedriger Anterior-Resektionssyndrom-Score (LARS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der LARS-Score ist ein validiertes und häufig verwendetes Instrument zur Messung der Darmfunktionsstörung nach einer sphinktererhaltenden Operation bei Rektumkarzinom. Ein Wert von 0 bis 7 weist auf leichte Symptome hin, 8 bis 19 auf mittelschwere Symptome und 20 bis 35 auf schwere Symptome.
3 Jahre
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ziel dieses Gesundheitstools ist es, die wahrgenommenen Symptome von Patienten mit Harnwegsstörungen und benigner Prostatahyperplasie (BPH) zu sammeln und zu analysieren. Der Gesamtscore im I-PSS liegt zwischen 0 und 35, vom asymptomatischen bis zum sehr symptomatischen Status.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Nachwuchsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die ein lokales Nachwachsen entwickeln, das früher als vollständiges oder nahezu vollständiges klinisches Ansprechen galt
3 Jahre
Gesamtraten der mesorektalen Exzision
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine TME-basierte chirurgische Behandlung benötigen.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Diagnose des Fortschreitens der Krankheit an einer beliebigen Stelle
3 Jahre
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 3 Jahre.
vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum (aus beliebiger Ursache)
3 Jahre.
Überleben ohne Kolostomie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der dauerhaften Kolostomie.
3 Jahre
Kostenloses Überleben nach vollständiger mesorektaler Exzision
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der TME-basierten Operation
3 Jahre
Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Ansprechen wird durch einen Vergleich des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer Krankheit zwischen dem Ausgangswert und dem Scan/Skopie zur Bewertung des Ansprechens beurteilt. Die Bewertung des Ansprechens erfolgt durch klinische, radiologische und endoskopische Beurteilung und die Erkrankung wird mit TNM neu inszeniert.
3 Jahre
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Akute und späte behandlungsbedingte gastrointestinale, genitale Harntoxizitäten oder andere gängige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher. Der Grad bezieht sich auf die Schwere der unerwünschten Ereignisse. Die Einstufung erfolgt in Grad 1 als leicht, Grad 2 als mittelschwer, Grad 3 als schwerwiegend, Grad 4 als lebensbedrohliche Folgen und Grad 5 als Tod.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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