Étude d'attente et de surveillance adaptée au cancer rectal (ARROW)
7 avril 2025 mis à jour par: Tata Memorial Centre
Étude observationnelle ambispective chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé adaptés à l'attente et à la surveillance traités par un traitement néoadjuvant total
L'une des options de traitement standard proposées aux patients atteints d'un cancer rectal localement avancé est la radiothérapie et la chimiothérapie néoadjuvantes (traitement administré avant la chirurgie), suivies d'une intervention chirurgicale.
Chez les patients dont la tumeur a complètement diminué après un traitement néoadjuvant, la stratégie d'attente et de surveillance est également une option.
Il s’agit d’une autre option de traitement standard pour les patients atteints d’un cancer rectal localement avancé.
En cela, le patient est surveillé après la fin du traitement.
Dans cette étude, nous allons uniquement observer la réponse du patient au traitement, surveiller ses effets secondaires dus au traitement et évaluer sa qualité de vie à l'aide de questionnaires standardisés de qualité de vie.
Aucun test supplémentaire ni visite à l'hôpital ne sera requis dans le cadre de cette étude.
Le patient sera suivi, selon le protocole de suivi standard, pendant au moins 2 ans après la fin de son traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les options de traitement standard proposées aux patients atteints d'un cancer rectal localement avancé sont néoadjuvantes (traitement administré avant la chirurgie), radiothérapie et chimiothérapie, suivies d'une intervention chirurgicale.
Chez les patients dont la tumeur a complètement diminué après un traitement néoadjuvant, la surveillance et l'attente ou une prise en charge non opératoire sont une option.
En cela, le patient est surveillé après la fin du traitement.
Dans cette étude, les enquêteurs observeront uniquement la réponse du patient au traitement, surveilleront leurs effets secondaires dus au traitement et évalueront leur qualité de vie à l'aide de questionnaires standardisés sur la qualité de vie.
Le patient sera suivi, selon le protocole de suivi standard, pendant au moins deux ans après la fin de son traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahul Krishnatry, MD
- Numéro de téléphone: . 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- Recrutement
- Tata Memorial Centre
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Contact:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- E-mail: krishnatry@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de plus de 18 ans.
- Patients diagnostiqués avec un cancer rectal localement avancé et aptes à attendre et à surveiller conformément aux lignes directrices du consensus international [3,1]
- Adénocarcinome prouvé par biopsie (non signet ou non mucineux) T1-4a ou N0-2, plus maladie métastatique limitée (métastases dans 1 à 2 organes OU 1 à 2 métastases impliquant un seul organe)
- Maladie non circonférentielle avec CCL inférieur à 7 cm
- Rectum inférieur à moyen commençant jusqu'à 7 cm de la marge anale
- Précédemment traité dans l'intention d'attendre et de surveiller avec du TNT avec ou sans curiethérapie et terminé la partie TNT du traitement (pour la cohorte rétrospective)
- Les patients qui ne consentent pas aux études interventionnelles en cours, telles que l'étude SCOTCH ou toute étude future, seront pris en compte et proposés.
- Consentir à faire l'objet d'un suivi régulier standard et à répondre à des questionnaires sur la qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Non éligible selon les critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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LCRT rétrospectif
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SCRT rétrospectif
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LCRT potentiel
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SCRT potentiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Taux de réussite de la préservation des organes
Délai: 3 années.
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Pourcentage de patients évitant la chirurgie avec un suivi médian de 3 ans.
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3 années.
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie CR29 (colorectal)
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du manuel de notation de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du CR29 (colorectal).
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3 années
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie C30 (Cancer)
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du manuel de notation de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du C30 (Cancer).
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3 années
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie SH22 (Santé sexuelle)
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du manuel de notation de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du SH22 (santé sexuelle)
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3 années
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer PRT 20 (Proctite).
Délai: 3 ans
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du manuel de notation de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du PRT 20 (rectite)
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3 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer CIPN 20 (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie).
Délai: 3 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du manuel de notation de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du CIPN 20 (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie).
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3 années
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Faible score du syndrome de résection antérieure (LARS)
Délai: 3 années
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Le score LARS est un outil validé et fréquemment utilisé pour mesurer la dysfonction intestinale après une chirurgie épargnant le sphincter pour un cancer rectal.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, de 8 à 19 des symptômes modérés et de 20 à 35 des symptômes graves.
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3 années
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 3 années
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Cet outil de santé vise à collecter et analyser les symptômes perçus des patients souffrant de dysfonctionnements des voies urinaires et d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le score global à l'I-PSS varie entre 0 et 35, d'un état asymptomatique à très symptomatique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de repousse locale
Délai: 3 années
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Pourcentage de patients développant une repousse locale, jugée antérieurement comme une réponse clinique complète ou presque complète
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3 années
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Taux totaux d’excision mésorectale
Délai: 3 années
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Pourcentage de patients nécessitant une prise en charge chirurgicale basée sur le TME.
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du diagnostic de progression de la maladie sur n'importe quel site
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3 années
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La survie globale.
Délai: 3 années.
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de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause)
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3 années.
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Survie sans colostomie.
Délai: 3 années
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la procédure de colostomie définitive.
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3 années
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Survie sans excision mésorectale totale
Délai: 3 années
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de la chirurgie basée sur l'ETM
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3 années
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Contrôle loco-régional
Délai: 3 années
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La réponse est évaluée en comparant la présence ou l'absence de maladie entre la ligne de base et l'analyse/scopie d'évaluation de la réponse.
L'évaluation de la réponse sera effectuée par évaluation clinique, radiologique et endoscopique et la maladie sera reclassée avec TNM.
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3 années
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Toxicités liées au traitement
Délai: 3 années
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Toxicités gastro-intestinales, génito-urinaires aiguës et tardives liées au traitement ou tout autre critère de terminologie commune pour les effets indésirables de grade 3 ou plus.
Le grade fait référence à la gravité des événements indésirables.
Et le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave, le grade 4 correspond à des conséquences potentiellement mortelles et le grade 5 correspond à la mort.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .