Onderzoek naar wacht-en-wacht geschikt voor rectale kanker (ARROW)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Tata Memorial Centre
Ambispectief observationeel onderzoek voor lokaal gevorderde rectumkankerpatiënten die geschikt zijn voor afwachten en worden behandeld met totale neoadjuvante therapie
Een van de standaardbehandelingsopties die worden aangeboden aan patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker is neoadjuvante (behandeling vóór de operatie), radiotherapie en chemotherapie gevolgd door een operatie.
Bij patiënten bij wie de tumor na neoadjuvante behandeling volledig is verkleind, is de wait and watch-strategie ook een optie.
Dit is een andere standaardbehandelingsoptie voor patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker.
Hierbij wordt de patiënt na afloop van de behandeling gevolgd.
In dit onderzoek gaan we alleen de reactie van de patiënt op de behandeling observeren, de bijwerkingen van de behandeling monitoren en de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Er zijn geen aanvullende tests of ziekenhuisbezoeken nodig als onderdeel van dit onderzoek.
De patiënt zal volgens het standaard follow-upprotocol gedurende minimaal 2 jaar na voltooiing van de behandeling worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Rahul Krishnatry, MD
- Telefoonnummer: . 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Lokaal geavanceerde rectale kankerpatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ruim 18 jaar.
- Patiënten met de diagnose lokaal gevorderde rectumkanker en die geschikt zijn voor afwachten volgens internationale consensusrichtlijnen [3,1]
- Door biopsie bewezen adenocarcinoom (niet-signeet of niet-slijmachtig) T1-4a of N0-2, plus beperkte metastatische ziekte (metastasen in 1 tot 2 organen OF 1 tot 2 metastasen waarbij één enkel orgaan betrokken is)
- Niet-circumferentiële ziekte met CCL kleiner dan 7 cm
- Lager - midden rectum, beginnend tot 7 cm vanaf de anale rand
- Eerder behandeld met de bedoeling om af te wachten met TNT, met of zonder brachytherapie en voltooid TNT-gedeelte van de behandeling (voor retrospectief cohort)
- Patiënten die niet instemmen met lopende interventionele onderzoeken, zoals de SCOTCH-studie of toekomstige onderzoeken, zullen in overweging worden genomen en aangeboden
- Toestemming voor deelname aan standaard regelmatige follow-up en het beantwoorden van vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking volgens de bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Succesvol orgaanconserveringspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
Percentage patiënten dat een operatie vermijdt bij een mediaan van follow-up van drie jaar.
|
3 jaar.
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst kwaliteit van leven CR29 (colorectaal)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven Zal worden beoordeeld aan de hand van de scoringshandleiding van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van CR29 (Colorectaal).
|
3 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst kwaliteit van leven C30 (Kanker)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven Zal worden beoordeeld aan de hand van de scoringshandleiding van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van C30 (Kanker).
|
3 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst SH22 (Seksuele gezondheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven Zal worden beoordeeld aan de hand van de scoringshandleiding van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van SH22 (Seksuele Gezondheid)
|
3 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst PRT 20 (Proctitis).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven Zal worden beoordeeld aan de hand van de scoringshandleiding van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van PRT 20 (Proctitis)
|
3 jaar
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst CIPN 20 (door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven Zal worden beoordeeld aan de hand van de scoringshandleiding van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker van CIPN 20 (door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie).
|
3 jaar
|
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore (LARS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De LARS-score is een gevalideerd en veelgebruikt instrument om darmdisfunctie te meten na een sluitspiersparende operatie voor rectumkanker.
Een score van 0 tot 7 duidt op milde symptomen, 8 tot 19 duidt op matige symptomen en 20 tot 35 duidt op ernstige symptomen.
|
3 jaar
|
|
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit gezondheidsinstrument heeft tot doel de waargenomen symptomen te verzamelen en te analyseren van patiënten die lijden aan urinewegdisfuncties en goedaardige prostaathyperplasie (BPH). De algemene score in de I-PSS varieert tussen 0 en 35, van asymptomatische tot zeer symptomatische status.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale hergroeipercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten dat lokale hergroei ontwikkelt en dat eerder werd beschouwd als een volledige of bijna volledige klinische respons
|
3 jaar
|
|
Totale mesorectale excisiepercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Percentage patiënten dat op TME gebaseerde chirurgische behandeling nodig heeft.
|
3 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van diagnose van ziekteprogressie op welke locatie dan ook
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven.
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak)
|
3 jaar.
|
|
Overleving zonder colostomie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de definitieve colostomieprocedure.
|
3 jaar
|
|
Totale mesorectale excisievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de TME-gebaseerde operatie
|
3 jaar
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De respons wordt beoordeeld door de aan- of afwezigheid van ziekte te vergelijken tussen de basislijn en de responsevaluatiescan/scopie.
Evaluatie van de respons zal plaatsvinden door middel van klinische, radiologische en endoscopische beoordeling en de ziekte zal opnieuw worden geënsceneerd met TNM.
|
3 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Acute en late behandelingsgerelateerde gastro-intestinale, genito-urinaire of andere algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van toxiciteit van graad 3 of hoger.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
En het wordt beoordeeld als graad 1: mild, graad 2 is matig, graad 3 is ernstig, graad 4 is levensbedreigende gevolgen en graad 5 is de dood.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .