Studie pro čekání a sledování vhodné pro rakovinu konečníku (ARROW)
7. dubna 2025 aktualizováno: Tata Memorial Centre
Ambispektivní observační studie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta vhodná pro čekání a sledování léčená celkovou neoadjuvantní terapií
Jednou ze standardních léčebných možností nabízených pacientům s lokálně pokročilým karcinomem rekta je neoadjuvantní (léčba podávaná před operací) radioterapie a chemoterapie s následnou operací.
U pacientek, jejichž nádor se po neoadjuvantní léčbě zcela zredukoval, je také možností strategie vyčkávání a sledování.
Jedná se o další standardní možnost léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
V tomto případě je pacient po ukončení léčby sledován.
V této studii budeme pouze sledovat pacientovu odpověď na léčbu, sledovat jejich vedlejší účinky léčby a hodnotit kvalitu jejich života pomocí standardizovaných dotazníků kvality života.
V rámci této studie nebudou vyžadovány žádné další testy ani návštěvy nemocnice.
Pacient bude sledován podle standardního sledovacího protokolu po dobu nejméně 2 let po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčebné možnosti nabízené pacientům s lokálně pokročilým karcinomem rekta jsou neoadjuvantní (léčba podávaná před operací), radioterapie a chemoterapie, po nichž následuje operace.
U pacientů, u kterých se nádor po neoadjuvantní léčbě zcela zredukoval, je možností sledování a čekání nebo neoperační řešení.
V tomto případě je pacient po ukončení léčby sledován.
V této studii budou vyšetřovatelé pouze pozorovat pacientovu odpověď na léčbu, sledovat jejich vedlejší účinky v důsledku léčby a hodnotit kvalitu jejich života pomocí standardizovaných dotazníků kvality života.
Pacient bude sledován podle standardního kontrolního protokolu po dobu nejméně dvou let po ukončení léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rahul Krishnatry, MD
- Telefonní číslo: . 7028 022-24177000
- E-mail: krishnatry@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Nábor
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- E-mail: krishnatry@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu rekta a vhodní pro čekání a sledování podle mezinárodních konsenzuálních pokynů [3,1]
- Biopticky prokázaný adenokarcinom (nesignetový nebo nemucinózní) T1-4a nebo N0-2 plus omezené metastatické onemocnění (metastázy v 1 až 2 orgánech NEBO 1 až 2 metastázy postihující jeden orgán)
- Neobvodové onemocnění s CCL menším než 7 cm
- Dolní - střední konečník začínající až 7 cm od análního okraje
- Dříve léčeni se záměrem čekej a sleduj pomocí TNT s brachyterapií nebo bez brachyterapie a dokončili část léčby TNT (pro retrospektivní kohortu)
- Pacienti, kteří nebudou souhlasit s probíhajícími intervenčními studiemi, jako je studie SCOTCH nebo jakékoli budoucí studie, budou zváženi a nabídnuti
- Souhlas se standardním pravidelným sledováním a zodpovězením dotazníků kvality života
Kritéria vyloučení:
- Není způsobilé podle výše uvedených kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní lcrt
|
|
Retrospektivní Scrt
|
|
Prospektivní lcrt
|
|
Prospektivní Scrt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Úspěšná míra zachování orgánů
Časové okno: 3 roky.
|
Procento pacientů vyhýbajících se operaci při mediánu sledování 3 roky.
|
3 roky.
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života CR29 (kolorektální)
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života Bude hodnocena pomocí skórovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CR29 (Colorectal).
|
3 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života C30 (Cancer)
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí bodovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (Cancer).
|
3 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života SH22 (sexuální zdraví)
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí bodovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny SH22 (sexuální zdraví)
|
3 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života PRT 20 (Proctitis).
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí bodovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny PRT 20 (Proctitis)
|
3 roky
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CIPN 20 (Chemoterapie indukovaná periferní neuropatie).
Časové okno: 3 roky
|
Kvalita života Bude hodnocena pomocí skórovacího manuálu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny CIPN 20 (chemoterapie indukovaná periferní neuropatie).
|
3 roky
|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: 3 roky
|
Skóre LARS je ověřený a často používaný nástroj pro měření dysfunkce střev po operaci šetřící svěrač pro karcinom rekta.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
3 roky
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 3 roky
|
Tento zdravotní nástroj má za cíl shromáždit a analyzovat vnímané symptomy pacientů trpících dysfunkcí močových cest a benigní hyperplazií prostaty (BPH). Celkové skóre v I-PSS se pohybuje mezi 0 a 35, od asymptomatického až po velmi symptomatický stav.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opětovného růstu
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů, u kterých došlo k místnímu opětovnému růstu, dříve považovanému za úplnou nebo téměř úplnou klinickou odpověď
|
3 roky
|
|
Celková míra mezorektální excize
Časové okno: 3 roky
|
Procento pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu založenou na TME.
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Od data zahájení léčby do data diagnózy progrese onemocnění na jakémkoli místě
|
3 roky
|
|
Celkové přežití.
Časové okno: 3 roky.
|
od data zahájení léčby do data úmrtí (jakákoli příčina)
|
3 roky.
|
|
Přežití bez kolostomie.
Časové okno: 3 roky
|
Od data zahájení léčby do data provedení permanentní kolostomie.
|
3 roky
|
|
Přežití bez úplné mezorektální excize
Časové okno: 3 roky
|
Od data zahájení léčby do data operace založené na TME
|
3 roky
|
|
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 3 roky
|
Odpověď je hodnocena porovnáním přítomnosti nebo nepřítomnosti onemocnění mezi základní linií a skenem/skopií hodnocení reakce.
Vyhodnocení odezvy bude provedeno klinickým, radiologickým a endoskopickým hodnocením a onemocnění bude znovu nastaveno pomocí TNM.
|
3 roky
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
Akutní a pozdní s léčbou související gastrointestinální, genitomočový nebo jakákoli jiná obecná terminologická kritéria pro toxicitu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Stupeň označuje závažnost nežádoucích příhod.
A hodnoceno jako stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je střední, stupeň 3 je těžký, stupeň 4 je život ohrožující následky a stupeň 5 je smrt.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .