Estudio para esperar y observar adecuado para el cáncer de recto (ARROW)
7 de abril de 2025 actualizado por: Tata Memorial Centre
Estudio observacional ambispectivo para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado aptos para esperar y observar tratados con terapia neoadyuvante total
Una de las opciones de tratamiento estándar que se ofrecen a los pacientes de cáncer de recto localmente avanzado es la radioterapia y quimioterapia neoadyuvante (tratamiento administrado antes de la cirugía) seguida de cirugía.
En pacientes cuyo tumor se ha reducido por completo después del tratamiento neoadyuvante, la estrategia de esperar y observar también es una opción.
Esta es otra opción de tratamiento estándar para pacientes con cánceres de recto localmente avanzados.
En este, se monitoriza al paciente una vez finalizado el tratamiento.
En este estudio, solo vamos a observar la respuesta del paciente al tratamiento, monitorearemos sus efectos secundarios debido al tratamiento y evaluaremos su calidad de vida mediante cuestionarios estandarizados de calidad de vida.
No se requerirán pruebas adicionales ni visitas al hospital como parte de este estudio.
El paciente será seguido, según el protocolo de seguimiento estándar, durante al menos 2 años después de finalizar su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento estándar que se ofrecen a los pacientes de cáncer de recto localmente avanzado son neoadyuvante (tratamiento administrado antes de la cirugía), radioterapia y quimioterapia, seguidas de cirugía.
En pacientes cuyo tumor se ha reducido completamente después del tratamiento neoadyuvante, el tratamiento no quirúrgico o observar y esperar es una opción.
En este, se controla al paciente una vez finalizado el tratamiento.
En este estudio, los investigadores solo observarán la respuesta del paciente al tratamiento, controlarán sus efectos secundarios debido al tratamiento y evaluarán su calidad de vida mediante cuestionarios estandarizados de calidad de vida.
El paciente será seguido, según el protocolo de seguimiento estándar, durante al menos dos años después de finalizar su tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rahul Krishnatry, MD
- Número de teléfono: . 7028 022-24177000
- Correo electrónico: krishnatry@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
-
Contacto:
- RAHUL KRISHNATRY, MD
- Correo electrónico: krishnatry@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años.
- Pacientes diagnosticados con cáncer de recto localmente avanzado y aptos para esperar y observar según las pautas de consenso internacional [3,1]
- Adenocarcinoma comprobado por biopsia (sin sello o no mucinoso) T1-4a o N0-2, más enfermedad metastásica limitada (metástasis en 1 a 2 órganos O 1 a 2 metástasis que involucran un solo órgano)
- Enfermedad no circunferencial con CCL menor de 7 cm.
- Recto inferior - medio comenzando hasta 7 cm desde el borde anal
- Tratado previamente con la intención de esperar y observar con TNT con o sin braquiterapia y parte completa del tratamiento con TNT (para cohorte retrospectiva)
- Se considerarán y se ofrecerán los pacientes que no den su consentimiento para participar en estudios de intervención en curso, como el estudio SCOTCH o cualquier estudio futuro.
- Consentimiento para recibir un seguimiento regular estándar y responder cuestionarios sobre calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- No elegible según los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LCRT retrospectivo
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SCRT retrospectivo
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Pospectivo LCRT
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SCRT prospectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Tasa de preservación exitosa de órganos
Periodo de tiempo: 3 años.
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Porcentaje de pacientes que evitaron la cirugía en una mediana de seguimiento de 3 años.
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3 años.
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Cuestionario de calidad de vida CR29 (colorrectal) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando el manual de puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de CR29 (Colorrectal).
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3 años
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Cuestionario de calidad de vida C30 (Cáncer) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando el manual de puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de C30 (Cáncer).
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3 años
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Cuestionario de calidad de vida SH22 (Salud sexual) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando el manual de puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de SH22 (Salud Sexual)
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3 años
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Cuestionario de calidad de vida PRT 20 (Proctitis) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando el manual de puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de PRT 20 (Proctitis).
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3 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer CIPN 20 (neuropatía periférica inducida por quimioterapia).
Periodo de tiempo: 3 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando el manual de puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de CIPN 20 (neuropatía periférica inducida por quimioterapia).
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3 años
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La puntuación LARS es una herramienta validada y de uso frecuente que mide la disfunción intestinal después de una cirugía conservadora del esfínter para el cáncer de recto.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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3 años
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Esta herramienta de salud tiene como objetivo recopilar y analizar los síntomas percibidos por los pacientes que padecen disfunciones del tracto urinario e hiperplasia prostática benigna (HPB). La puntuación global en el I-PSS oscila entre 0 y 35, desde el estado asintomático hasta el estado muy sintomático.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de crecimiento local
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que desarrollan un nuevo crecimiento local, que antes se consideraba una respuesta clínica completa o casi completa
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3 años
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Tasas totales de escisión mesorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento quirúrgico basado en TME.
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del diagnóstico de progresión de la enfermedad en cualquier sitio
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3 años
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Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: 3 años.
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte (cualquier causa)
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3 años.
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Supervivencia sin colostomía.
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del procedimiento de colostomía permanente.
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3 años
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Supervivencia libre de escisión mesorrectal total
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la cirugía basada en TME
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3 años
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La respuesta se evalúa comparando la presencia o ausencia de enfermedad entre la exploración/scopía de evaluación inicial y la de respuesta.
La evaluación de la respuesta se realizará mediante evaluación clínica, radiológica y endoscópica y la enfermedad se reestadificará con TNM.
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3 años
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Toxicidad gastrointestinal, genitourinaria o cualquier otro criterio de terminología común para eventos adversos relacionados con el tratamiento agudo y tardío de grado 3 o superior.
El grado se refiere a la gravedad de los eventos adversos.
Y se clasifica como el grado 1 es leve, el grado 2 es moderado, el grado 3 es grave, el grado 4 tiene consecuencias potencialmente mortales y el grado 5 es la muerte.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahul KRISHNATRY, MD, Tata Memorial Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .